분자진단 헬스케어 기업인 젠큐릭스는 ‘진스웰 디디이지에프알 뮤테이션 테스트(GenesWell ddEGFR Mutation Test)’가 EGFR 양성 비소세포폐암 치료제 타그리소의 동반진단 검사로 식약처 허가를 획득했다고 29일 밝혔다.

진스웰 디디이지에프알 동반진단 검사는 비소세포폐암 환자를 대상으로 폐암의 대표적인 바이오마커인 T790M을 포함한 EGFR 유전자의 Exon 18, 19, 20, 21에 존재하는 45종의 유전자 돌연변이를 검출하는 검사법이다.

진스웰 디디이지에프알 동반진단 검사는 7월 다국적 제약사 로슈의 폐암치료제 ‘타세바’ 투여를 위한 환자선별검사로 최초 허가된 이후, 이번 아스트라제네카의 타그리소를 추가함으로써 현재 두 종류의 폐암 표적 치료제 치료가 가능한 환자들을 선별할 수 있는 검사법이 됐다.

제품에 적용한 드롭렛 디지털 중합효소 연쇄반응(Droplet digital PCR; ddPCR) 기법은 기존의 실시간 중합효소연쇄반응 혹은 PNA 클램핑법을 통한 중합효소 연쇄반응을 이용하는 검사법에 비해 민감도와 특이도가 높다고 회사측은 소개했다.

젠큐릭스는 임상현장으로의 빠른 도입을 위해 10월 글로벌 바이오업체인 바이오래드와 검사에 필요한 장비의 공급계약을 체결하고, 연내 최소 10개의 국내 의료기관 검사소에 장비설치와 검사 세팅 완료를 목표로 하고 있다.

한편 젠큐릭스는 2016년 11월 국내 최초로 유방암 예후진단 키트인 ‘진스웰 비시티(GenesWell BCT)’의 국내 시판허가를 받았다. 진스웰 BCT는 3종의 표준 유전자와 6종의 유방암 예후 유전자 발현율을 자체 알고리즘으로 분석해 암의 재발과 생존확률을 예측하는 서비스로, 수술 후 항암치료 방향성 결정에 활용된다.