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신풍,1월부터 '로잔정' 발매
독일 헬름사 완제품 도입 오리지널 대비 약가 저렴
2018년 12월 28일 22:36:17 김세진 기자 vivasj@emedico.co.kr
   
 

신풍제약은 내년 1월부터 자궁내막증 치료제 '로잔정'(주성분:Dienogest)을 발매한다.

독일 헬름사가 개발한 제네릭 제제를 기술제휴를 통해 호르몬제제 전용생산시설에서 제조된 '로잔정' 완제품 도입계약을 체결하고 국내 임상적 약효동등성시험 및 품질확인절차를 거쳐 지난 10월 수입판매 허가를 취득했다.

'로잔정'은 기존 오리지널 제품에 비해 정제사이즈를 줄인 필름코팅제로 개발돼 환자 복약 순응 도를 높였으며 오리지널 대비 저렴한 약가로 제품을 공급함으로써 환자 치료비용과 건강보험재정 절감에 도움이 될 전망이다.

'로잔정'은  유럽, 동남아 및 북미지역 등 다수국가에서 등록 또는 판매 준비 중인 글로벌 시장을 향한 제네릭 제품이라는 평가를 받고 있다.

신풍제약은 국내에서 별도시설로 생산하기 어려운 호르몬제제인 '로잔정' 도입계약 후 한국인 대상 생물학적동등성 임상시험을 실시해 오리지널 대비 약효동등성을 입증했고 품질 우수성도 확인됐다고 밝혔다.

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