SK·LG·삼성·코오롱 등 그룹사들이 제약바이오사업 확장에 나서고 있다. SK의 경우 독자 개발한 혁신 신약을 기술 수출하지 않고 단독으로 미국 시장 허가 절차를 진행하는 등 글로벌 시장 공략을 서두르고, LG는 해외 기업들과 동시다발적으로 공동개발에 나서는 광폭 행보로 눈길을 끌고 있다. 삼성바이오에피스는 4종의 바이오시밀러를 유럽에 출시한데 이어 본격적인 미국시장 확대에 박차를 가하고 있으며, 코오롱은 세포유전자치료제 인보사의 글로벌신약 육성에 힘을 쏟고 있다.

SK바이오팜, 독자개발신약 FDA 단독 허가 신청

SK 계열 SK바이오팜은 뇌전증 신약 후보물질 세노바메이트의 신약 판매허가 신청서를 지난해말 미국 FDA(식품의약국)에 제출했다.

국내 기업이 독자 개발한 혁신 신약을 기술 수출하지 않고 FDA에 NDA를 제출한 것은 이번이 최초라고 회사측은 밝혔다. 세노바메이트는 최고 수준의 기술과 전문성이 필요한 중추신경계 난치성 질환 치료제이다.

1993년 신약개발 시작 이후 중추신경계 질환 신약 개발에 주력해온 SK는 2007년 지주회사 체제 전환 이후에는 신약 개발 조직을 지주회사 직속으로 두고 그룹 차원에서 투자와 연구를 진행해 왔다. SK바이오팜은 국내 최다인 16개 신약후보 물질의 임상 시험 승인(IND)을 FDA로부터 확보했으며 2017년 12월 미국 Jazz와 공동 개발한 수면장애 신약 솔리암페톨 역시 FDA에 NDA를 제출한 상태다.

바이오·제약을 미래 신성장 동력으로 육성하고 있는 SK는 SK바이오텍을 중심으로 한 원료의약품 생산 사업에도 투자를 지속하고 있다. 작년 SK바이오텍 아일랜드 공장 인수에 이어 7월에는 미국 CDMO(위탁개발 및 생산업체) 앰팩(AMPAC) 인수에 성공했다. 세노바메이트의 시판이 결정되면 SK 자회사인 SK바이오텍 등이 원료의약품 생산에 나설 것으로 보인다.

SK의 독자개발 신약이 상업화에 성공하면 SK바이오팜은 연구, 임상 개발뿐 아니라 생산 및 판매까지 독자적으로 수행하는 ‘글로벌 종합제약사’로 본격 도약할 것으로 기대된다.

한편 SK케미칼에서 분사해 신설된 백신 전문기업 SK바이오사이언스는 사노피 파스퇴르와 공동 개발 중인 차세대 폐렴구균백신이 미국 FDA 임상시험계획 승인을 통과해 지난해말 초 임상 1상에 들어갔다.

LG화학, 미국 영국 중국 기업들과 잇따라 공동개발 협력

LG화학은 혁신신약 후보물질 발굴에 속도를 내기 위해 미국 영국 중국 등지의 기업들과 잇따라 공동개발 협력에 나서고 있다.

LG화학은 지난해 8월 신약개발 분야 플랫폼 기술을 확보한 중국 바이오텍 ‘히트젠’사와 공동연구 계약을 체결, 신약 후보 물질 발굴을 위해 ‘히트젠’의 독자적인 플랫폼 기술인 ‘DNA 암호화 라이브러리(DELs)’를 활용한다고 밝혔다.

‘히트젠’의 플랫폼 기술은 DNA 암호를 활용한 스크리닝 기술로, 방대한 저분자 물질을 보유한 라이브러리를 바탕으로 단기간에 선도물질에 대한 효율적인 스크리닝이 가능해 신약 후보물질 발굴 기회를 높일 수 있을 것으로 기대된다.

11월에는 미국 보스턴 소재 ‘큐 바이오파마(CUE Biopharma)’의 전임상 및 후보물질발굴 단계의 면역항암제 신약 과제 3개를 공동개발 한다고 밝혔다.

큐 바이오파마는 면역치료 분야 신약 개발을 위한 혁신 플랫폼 기술을 바탕으로 암, 자가면역 및 만성감염질환 치료제 개발에 연구 역량을 집중하고 있는 미국 나스닥 상장회사이다.

큐 바이오파마의 혁신적인 플랫폼 'Immuno-STAT' 기술은 선택적으로 T세포를 체내에서 직접 조절할 수 있는 기술로, 환자의 T세포를 체외로 추출해 활성화 시킨 후 체내에 재주입하는 기존 T세포 치료법과는 차별성을 가지고 있다.

12월에는 영국 케임브리지 소재 ‘아박타(AVACTA)’사의 단백질 치료제 플랫폼 기술을 활용해 LG화학이 선정한 항암∙면역질환 타겟물질을 공동개발 한다고 밝혔다.

아박타는 기존 항체보다 분자 크기가 작은 단백질 플랫폼 기술인 '아피머(Affimer)'를 보유하고, 항암 및 면역질환 분야 치료제 개발에 역량을 집중하고 있는 연구개발 전문 바이오 기업이다.

LG화학의 오픈이노베이션 전략의 핵심은 새로운 플랫폼 기술을 활용해 혁신신약을 개발하고, 이를 통해 연구개발 전문성을 한 층 더 성장시키는 것이라고 회사측은 밝혔다.

삼성, 바이오시밀러로 유럽이어 미국시장 확대 박차

삼성바이오에피스는 베네팔리, 플릭사비, 온트루잔트, 임랄디 등 4종의 바이오시밀러를 유럽에 출시한데 이어 본격적인 미국시장 확대에 박차를 가하고 있다.

엔브렐 바이오시밀러인 베네팔리는 2018년 3분기에 유럽에서 전년 동기대비 24% 증가한 1억2,340만불(약 1,383억원)을 기록해 순조로운 성장세를 보이고 있으며, 플릭사비는 주요 국가에서 지속적으로 판매량을 늘려가고 있다.

삼성바이오에피스는 확대된 제품 포트폴리오를 통해 유럽 자가면역질환 치료제 시장의 리더십을 구축해 나간다는 전략이다.

이 회사는 지난해 미국에서 바이오의약품 공급 경쟁입찰을 수주하는 등 유럽에 이어 본격적인 미국 시장 확대를 모색하고 있다.

삼성바이오에피스는 현재 미국에서 레미케이드 바이오시밀러 '렌플렉시스'를 판매하고 있으며, 지난해말 파트너사인 MSD가 미국 국가보훈처에서 발주한 바이오의약품 공급 관련 경쟁 입찰을 수주해 향후 5년 간 미국 내 23개 권역에 약 1,300억원 규모를 공급할 계획이다. 미국에서는 렌플렉시스 외 휴미라 바이오시밀러가 FDA에서 판매 허가 심사를 받고 있다.

코오롱, 세포유전자치료제 인보사 글로벌신약 육성 전략

코오롱티슈진은 골관절염 세포유전자 치료제 '인보사'의 미국 임상 3상 첫 환자 투약을 지난해 11월 21일 미국 미주리 주 캔자스시티 소재 더 센터 포 파마슈티컬 리서치에서 시작하고, 2020년 상반기까지 모든 환자 투여를 마무리 할 예정이다.

회사측은 미국 임상 3상의 성공적 진행을 확신하며 최대한 빠른 시일 내에 시판허가를 받아 인보사를 글로벌 신약으로 육성한다는 전략이다.

‘인보사’ 아시아 지역 판매 권리를 보유하고 있는 코오롱생명과학은 지난해 11월 총 약 6,700억 원 규모의 기술 수출계약을 맺고 일본 재진출에 성공하는 등 다수의 해외 공급 계약을 통해 글로벌 진출에 박차를 가하고 있다.