대구경북첨단의료산업진흥재단 첨단의료기기개발지원센터는 의료기기 기술문서 심사 서비스를 시작한다.

의료기기센터는 1월 8일 식약처 의료기기 기술문서 심사기관에 지정돼 의료기기 인·허가와 관련된 전 분야에 대한 서비스를 제공할 수 있게 됐다.

이에 따라 기술문서 심사를 위해 서울을 찾아가야했던 지역 의료기기 기업은 비용과 시간을 절감할 수 있게 됐다.

의료기기센터는 2016년부터 2등급 의료기기 기술문서 심사기관을 지정을 위해 한국인정기구(KOLAS) 공인시험기관(KT 712) 인정 획득과 식약처 의료기기 시험·검사기관 지정 등 노력해 왔다.

의료기기센터는 이번 의료기기 기술문서심사기관 지정을 통해 디지털진단용엑스선촬영장치 등이 포함된 방사선진료장치분야, 개인용 저주파자극기 등을 포함한 이학진료용기기분야, 의약품주입펌프 등이 포함된 의약품주입기분야 등 3가지 분야 의료기기 기술문서심사 서비스를 제공한다.

또한 기술문서 심사 서비스 확대를 위해 지속적으로 품목군을 추가해 폭 넓은 서비스를 확대해 나갈 예정이다.