만성.신경정신과 질환에서 주로 적용..당뇨.비만.심혈관 부문 성장 견인

디지털 치료제가 합성신약, 바이오의약품에 이은 3세대 치료제로 주목받고 있다.

디지털 기술과 의료가 만난 새로운 형태의 디지털 치료제는 디지털 기기를 통해 제공되는 소프트웨어 프로그램으로 치료효과를 가진다는 점에서 기존 웰니스 제품 군과 차별화된다. 기존 제품들이 특정질환에 대한 치료효과를 주장하거나 입증하지 않았던 반면, 디지털 치료제는 체계화된 임상시험과 논문을 통해 치료효과를 입증하며, 규제기관의 허가를 통해 임상적 효능을 검증받는다.

치료효과가 있는 만큼 의사의 처방을 통해 환자에게 제공되며, 비용은 저렴한 반면 치료효과는 기존 치료제와 동등하거나 우수하기 때문에 보험 적용의 가능성이 높은 편이다.

한국보건산업진흥원은 '디지털과 의료의 만남,디지털 치료제' 보고서를 통해 스마트폰 보급 확대, 우수한 비용 대비 효과성, 헬스케어 통합 및 환자중심 치료에 대한 요구 증대 등으로 디지털치료제 시장 전망이 매우 밝다고 분석하고 당뇨, 비만, 심혈관 질환 부문이 시장 성장을 견인할 것으로 내다봤다.

개발 시간 비용 적고 서비스 단가 낮아

디지털 치료제는 개발에 필요한 시간과 비용이 기존 치료제 대비 매우 적고(코딩 개발시간 및 비용 등) 소프트웨어 복제 비용도 낮아 저렴한 가격에 제품 또는 서비스를 제공할 수 있다.

또한 모바일 기기를 통한 모니터링으로 환자데이터 수집이 용이해 다양하고 연속적인 데이터 분석을 통한 최적의 맞춤 치료가 가능해진다.

약물중독(SUD) 치료를 위한 Pear사의 모바일 앱 reSET은 첫 번째 디지털 치료제로 꼽히며 2017년 9월 FDA 허가를 획득했다. 회사 측은 효과 검증을 위한 무작위 임상시험을 실시하고, 외래상담치료와 병행할 경우 치료효과가 22.7% 향상된다는 연구결과를 FDA에 제출했다.

reSET 프로그램에 이어 Akili Interactive Lab도 같은 해 12월 소아 ADHD 치료용 비디오게 임 AKL-T01의 긍정적 임상시험 결과를 발표하고, FDA 허가절차를 밟을 것이라고 밝혀 디지털 치료제에 대한 관심을 높였다.

일본 오츠카제약과 미국 프로테우스 디지털헬스사가 개발한 디지털 의약품 '아빌리파이 마이사이트′는 2017년 11월 미국 FDA 승인을 획득했다. 정신질환 치료제인 아빌리파이 마이사이트는 소화 가능한 센서가 내장되어 환자가 약물을 섭취했는지 여부를 디지털 방식으로 추적할수 있다.

전통 치료제 보완 대체해 질병 에방 관리 치료

디지털 치료제에 대한 정의, 산업 범주, 유형 등 개념 정립을 위한 논의가 진행 중인 가운데 맥킨지 등은 디지털 치료제를 “전통적인 치료제를 보완하거나 대체하는 질병 예방, 관리 및 치료 목적의 디지털 기기”로 정의했다. 제품형태는 모바일 앱, 웨어러블 기기 및 원격의료 플랫폼 등 다양하다.

대체 디지털 치료제는 디지털 기술 자체만으로 직접적이고 독립적인 치료효과를 내는 제품군이다. 기존 치료제 대신 사용해도 단독으로 치료효과가 있고, 병행해서 사용하는 경우 치료 효과가 높은 경우이다. 독립적 치료효과를 가진 제품군인 만큼, 임상시험과 논문, 허가기관의 검토와 승인 등 엄격한 치료효과 검증 절차를 반드시 거쳐야 한다. 이후 허가를 거쳐 현장에 출시되면 기존 의약품과 동일한 경로, 즉 의사 처방과 판매, 보험 적용 등을 거쳐 의료시스템에 통합된다. Pear사의 약물중독(SUB) 치료앱 reSET, Akili사의 소아 ADHD 치료용 비디오 게 임 AKL-T01이 대체 치료제의 대표적인 예이다.

보완 디지털 치료제는 기존 치료제의 사용 또는 효과 향상을 지원하는 간접적인 방식으로 치료효과를 내는 제품군을 가리킨다. 독립적인 치료효과가 없어 단독으로 사용될 수 없고 효과를 돕는 기존 치료제와 함께 사용해야 한다. 대체로 복약관리를 통해 기존 치료제의 치료효과를 제고하는 디지털 기기가 대부분이다. Propeller와 Adherium의 COPD 흡입약제 조절용 스마트 흡입기, Proteus의 위에서 녹는 먹는 스마트 알약 등이 대표적인 예이다

행동 변화 치료 효과 커

디지털 치료제의 주요 적용분야를 살펴 보면, 만성질환과 신경정신과 질환 등 ‘행동변화’를 통한 치료효과가 큰 분야로 다소 한정적이라는 지적이다. 이는 기존 치료제를 통해 치료가 어려웠거나 제대로 관리되지 않았던 행동교정 부문을 보완하는 차원에서 디지털 치료제가 개발되고 있는 것을 보여주는 것으로, 디지털 치료제와 전통적 치료제는 상호 대체가 아닌 상호보완적 관계에 있다.

이전에는 만성질환이나 정신질환 치료 또는 관리에 있어 중요한 생활습관 코칭, 인지행동치료 등을 사람들이 직접 수행하는 형태였기 때문에 높은 비용 부담으로 치료와 관리에 어려움이 있었다. 디지털 치료제는 다양한 세부기술을 접목시켜 기존 서비스 기능을 대체하거나 병용해서 사용할 수 있는 온라인 프로그램을 저렴한 비용으로 제공한다. 실제로 디지털 기술은 개인의 라이 프스타일 관련 행동 교정에 매우 최 적화된 기술로 평가된다.

2025년 87억달러 규모 전망

디지털 치료제 시장은 아직 초기 단계이지만 성장 전망이 매우 밝다는 분석이다.

Grand View Research 보고서에 따르면 디지털 치료제 시장은 2016년 17.4억 달러에서 연평균 20%로 급성장해 2025년에는 약 87억 달러 규모에 이를 것으로 예상된다.

이같은 성장세는 스마트폰 보급 확대, 디지털 치료제의 우수한 비용 대비 효과성, 헬스케어 통합 및 환자중심 치료에 대한 요구 증대 등이 뒷받침되기 때문이다.

전 세계적으로 스마트폰 보급이 확대되면서 디지털 치료제가 공급, 활용될 수 있는 기반이 마련됐고, 만성질환 등 기존 시스템 내에서 제대로 관리되지 못했던 부문을 기존 치료제 대비 저렴한 비용으로 관리할 수 있으며, 헬스케어 관련 기관들의 통합과 환자 중심 케어가 적극 추진되면서 디지털 치료제에 대한 수요도 함께 늘 것으로 보았다.

심혈관 질환, 호흡기 질환, 신경정신과 질환 등 주요 질환에서 모두 높은 성장이 예상되지만 특히 당뇨, 비만, 심혈관 질환 부문은 20% 이상의 높은 성장률로 디지털 시장의 성장을 견인할 것으로 보인다.