식약청 식품의약품안전평가원은 면역글로불린제제에 대한 국가검정 역가시험법을 ‘홍역항체가시험법’에서 ‘B형간염표면항원항체가시험법’으로 변경하여 올해 1월부터 전면 실시한다고 밝혔다.

이와 함께 유럽약전 등이 규정하고 있는 ‘B형간염표면항원항체가시험법’으로 변경하기 위해 기존의 ‘미세입자 면역 분석법’외에 다수의 검체를 동시에 분석할 수 있는 ‘효소면역측정법’을 추가했다.

안전평가원은 기존의 ‘홍역항체가 시험법’의 경우 세포주 등의 유지·관리가 어렵고 시험기간이 7일 정도 소요된 반면, ‘B형간염표면항원항체가시험법’은 시험기간을 1일로 대폭 단축할 수 있다고 설명했다.
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