전립선 비대증 치료제 간 우울증 발생은 차이가 없는 것으로 확인됐다.

한국의약품안전관리원은 의료 빅데이터를 활용해 전립선비대증 환자에서 5α 환원효소 억제제 사용에 따른 우울증 발생을 α-차단제와 비교한 결과, 유의미한 차이가 나타나지 않았다고 발표했다.

5α 환원효소 억제제인 피나스테리드는 2017년 8월 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)이 허가사항에 우울증을 추가하도록 지시한 데 이어 같은 해 9월 식품의약품안전처가 국내 허가사항을 변경하는 등 안전성 이슈가 제기된 바 있다.

의약품안전관리원은 2011년 7월 1일부터 2017년 6월 30일까지 건강보험심사평가원 보험청구자료를 토대로 5α 환원효소 억제제 복용군 1,461명 대비 α-차단제 복용군 1만 8,650명의 우울증 등 발생 위험을 비교했다.

분석 결과, 5α 환원효소 억제제의 우울증 위험도는 0.91배(95% CI: 0.61-1.36)로 5α 환원효소 억제제와 α-차단제 간 유의한 차이 없었다.

또한 불안장애와 광범위 우울증도 각각 0.96배(95% CI: 0.71-1.28), 0.83배(95% CI: 0.68-1.02)로 나타났다.

5α 환원효소 억제제의 우울증 등 발생 위험이 α-차단제와 크게 다르지 않은 것을 확인한 것이다.

의약품안전관리원은 “우울증 발생 정도의 차이에 따라 약물을 선택할 필요는 없지만 관련 약물 복용 시 우울증 발생 위험을 배제할 수 없으므로 우울 증상 발생 여부를 보다 면밀하게 관찰하고 국내‧외 안전성 동향을 모니터링 할 필요가 있다”고 제언했다.

이번 연구는 우리나라 전국민 보험청구자료를 활용함으로써 실제 임상현장에서 수집된 자료(Real World Data)를 기반으로 분석했다는 데에 의의가 있다.

반면, 보험청구자료의 특성상 측정되지 않은 요인(질병의 중중도, 각종 검사수치 등)의 영향은 반영하지 못한 제한점이 있다.

이번 분석 결과에 관한 자세한 내용은 한국의약품안전관리원 안전정보공개홈페이지 의약품-의료정보 연계분석 자료실에서 확인할 수 있다.