미 FDA, 심각한 간손상.알레르기반응 경고

국내, 마약 향정약 등 12개 품목 초과

미국 FDA는 1월13일자로 ‘아세트아미노펜 함유 전문의약품’에 대해 1회 투여단위당 최대용량을 325㎎으로 제한하고, 심각한 간손상 및 알레르기반응(호흡곤란, 가려움, 발진 등)의 가능성에 대한 경고를 제품 설명서에 표시하도록 조치했다.

이는 간손상 위험 등이 있는 아세트아미노펜을 환자가 실수로 과용할 위험을 방지하기 위한 것이다.

이에따라 우리나라 식약청도 26일 안전성서한을 통해 아세트아미노펜 함유 전문의약품을 처방ㆍ투약하는 경우 첨부된 정보를 충분히 유의하여 복약 지도해줄 것을 관련기관 및 의료 전문인들에게 당부했다.

한편 국내에는 아세트아미노펜 함유 전문의약품으로 비씨월드제약의 “하이코돈정2.5밀리그람” 등 209개 품목이 허가되어 있고 대부분 함량이 325mg 이하이며, 마약 향정약 등 12개 품목이 325mg을 초과하고 있는 것으로 나타났다.

식약청은 간손상 및 알레르기반응에 관한 내용은 “아세트아미노펜은 중증 간장애를 유발할 수 있음”, “과량투여 시 심각한 간손상을 유발할 수 있음”, “알코올은 아세트아미노펜 과량투여의 간독성을 증가시킬 수 있음”, "호흡곤란, 발진 가려움 등의 이상반응이 나타날 수 있음“ 등으로 이미 반영되어 있다고 설명했다.
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