식약청, ‘의약품 등 표준제조기준’ 개정고시
이번 개정 고시에서는 이부프로펜 등 총 37개 성분을 표준제조기준 배합가능 유효성분으로 추가하고, 감초 등 생약·한약처방을 대폭 추가하여 허가절차 간소화 대상을 확대하기로 했다.
안전성 문제가 제기된 비염용분무제 유효성분 중 황산아연과, 의약외품인 염모제, 치약제, 욕용제 성분 중 유럽 등 일부 외국에서 사용이 제한되고 있거나 국내 사용경험이 없는 성분은 기준에서 삭제하여 안전관리를 강화키로 했다.
츄어블정․트로키제의 경우 안전사고 방지를 위해 모양 및 직경에 대한 제한 조항이 신설된다.
츄어블정과 트로키제 제형의 경우 직경이 1.5cm를 넘으며 구멍이 뚫린 원형(도넛형)으로 제조토록 하여 목걸림 등으로 인한 어린이․노약자 안전사고를 사전에 예방한다는 계획이다.
식약청은 이번 해열진통제 등 5개 제품군에 이어 비타민, 미네랄 제제 등 나머지 7개 제품군에 대해서도 유효성분 확대 등 개정을 추진할 계획이며, 일반의약품 허가․심사기준 별도 마련 등 앞으로도 국내 제약사의 일반의약품 개발을 적극 지원할 계획이라고 설명했다.
이번 고시 개정에 따라 기존 신고품목은 고시 시행일로부터 6개월 이내에 개정된 고시내용에 적합하도록 조치해야 한다.
이은영 기자
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