식약청 식품의약품안전평가원은 진단폐활량계 의료기기 허가를 신청하고자 하는 민원인이 품목허가 서류를 보다 쉽게 작성할 수 있도록 ‘진단폐활량계 허가 및 기술문서 작성 길라잡이’ 책자를 발간한다고 밝혔다. 이번 길라잡이는 진단폐활량계 의료기기의 시험규격 시험항목, 시험기준, 시험방법 등을 소개하고 각 항목별 구비서류의 요건 등을 예시를 통해 쉽게 설명했다. 또한, 의료기기법 시행규칙 개정으로 새롭게 변경된 허가 신청서 양식 및 식․의약품종합정보서비스 K!FDA의 홈페이지 주소를 첨부하여 초보자도 쉽게 찾아 활용할 수 있다. 이은영 기자 eunyo@hanmail.net 다른기사 보기 저작권자 © 메디코파마 무단전재 및 재배포 금지 당신만 안 본 뉴스 '같은' 약물 ‘다른’ 대우…바이엘 '추격하는' 에스바이오메딕스 올 1분기 제약바이오, 국민연금이 선택한 기업은? 줄기세포 루게릭병 약에 ‘쏠린 눈’…코아스템켐온 ‘급등’ 주목 줄기세포, 투자경고도 ‘무력화’…에스바이오메딕스, 4월 232% '폭등' 바닥 찍는 브릿지바이오, 투자자 피해 '속출'…하한가 까닭은? ‘입사하면 일단 10년’…직원 장기근속하는 제약기업 어디? ‘곳간에서 인심 난다'…제약바이오, 영업익 늘린 곳 기부도 증가 '같은' 약물 ‘다른’ 대우…바이엘 '추격하는' 에스바이오메딕스 댓글삭제 삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다. 그래도 삭제하시겠습니까? 비밀번호 닫기 기사 댓글 0 댓글 접기 로그인 후 이용 가능합니다. 댓글 내용입력 비회원 로그인 이름 비밀번호 댓글 내용입력 댓글쓰기 계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해 댓글을 남기실 수 있습니다. 회원 로그인 비회원 글쓰기 이름 비밀번호 자동등록방지 로그인 옵션 창닫기 주요기사 의료기관 ‘셧다운’ 현실화, 빅5 병원 잇따라 교수 ‘휴진’ 네오이뮨텍, ASCO서 임상 결과 공개…불안한 증시 속 ‘선전’ 지난해 의약품 수출 하락세 전환…보건 산업 수출액 ‘뚝’ 제넨텍, 한미약품 벨바라페닙 '개발 중단’…“계약 해지 아냐” 정부 R&D 보조금도 ‘빈부차’…제약사 5곳 중 3곳, 지원 줄었다 방사선 의약품에 ‘쏠린 눈’…퓨쳐켐, 기술이전 기대 속 ‘급등’
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