식약청 식품의약품안전평가원은 진단폐활량계 의료기기 허가를 신청하고자 하는 민원인이 품목허가 서류를 보다 쉽게 작성할 수 있도록 ‘진단폐활량계 허가 및 기술문서 작성 길라잡이’ 책자를 발간한다고 밝혔다.

이번 길라잡이는 진단폐활량계 의료기기의 시험규격 시험항목, 시험기준, 시험방법 등을 소개하고 각 항목별 구비서류의 요건 등을 예시를 통해 쉽게 설명했다.

또한, 의료기기법 시행규칙 개정으로 새롭게 변경된 허가 신청서 양식 및 식․의약품종합정보서비스 K!FDA의 홈페이지 주소를 첨부하여 초보자도 쉽게 찾아 활용할 수 있다.
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