일반의약품 원료 중 외국에서 안전성 및 기능성이 입증된 원료는 건강기능식품에 사용이 허용되고, 우수 식품제조업체의 건강기능식품 제조업 진입 방식이 간소화된다.

또한 3D프린팅 의료기기 공동 제조소 운영 허용방안이 마련되고, 3D프린팅 의료기기 임상시험자료 인정범위가 확대된다.

식약처는 정부가 5월 16일 이낙연 국무총리 주재로 개최한 국정현안점검조정회의에서 논의 확정된 ‘신산업 현장애로 규제혁신 방안’과 관련, 이같이 세부 추진 상황을 설명했다.

이날 논의된 신산업 현장애로 규제혁신 과제 중 식약처가 추진하는 과제는 ▲3D프린팅(4개) ▲건강기능식품 등(5개) ▲신약(2개) ▲신의료기기(2개) 등 총 13개 과제로 나타났다.

식약처는 우선 해외 식이보충제 등에서 사용되어 안전성과 기능성이 인정된 일반의약품 원료는 건강 기능식품 원료로 사용을 허용하는 방안을 마련한다는 방침아래 오는 9월경 '건강기능식품의 기준 및 규격(고시)'을 개정할 계획이다.

국화과 식물로 감기 예방에 효과적인 에키네시아는 해외에서 식이보충제 뿐만 아니라 캔디, 차 등 일반식품에도 사용하고 있으나 국내에서는 그동안 의약품 원료로 사용되는 경우에는 건강기능식품에 사용이 허용되지 않았다.

식약처는 또한 HACCP 인증 업체가 건강기능식품 제조업 허가 및 GMP 인증을 받는 경우 관리기준서 등 유사·중복 제출서류를 간소화해 진입을 원활하게 하고, 건강기능식품 기능성 원료 안전성 평가시 국외 섭취량도 섭취량 평가자료로 인정해 업계의 부담을 덜어주기로 했다.

3D프린팅 의료기기의 경우 동일 제조소에 두 개 이상의 기업이 공동으로 등록할 수 있도록 공동제조소 운영 허용방안을 마련해 신규 중소기업과 기술혁신 기업들의 시장진입을 지원할 방침이다.

또한 3D프린팅 의료기기 등에 대한 임상시험자료 인정범위를 확대해 임상시험 수행 자료 준비에 따른 기업의 시간과 비용 부담을 줄여 주기로 했다.