체외진단기기 기술은 진단의 정확도를 높이기 위해 진단 정보의 디지털화 및 BT, NT, IT 기술의 융합을 통해 발전하고 있다.

체외진단기기는 질병의 진단, 예방, 건강관리를 위해 인체에서 채취한 혈액이나 타액, 소변 등 검체를 이용해 내분비질환, 암, 감염성질환, 면역질환 등을 검사하는 기기이다.

체외진단 기기를 이용하면 소량의 바이오마커 검출을 통해 보다 빠르게 초기 질병을 감지하고 임상에 대한 추적관찰을 할 수 있다.

‘2019년 신개발 의료기기 전망분석 보고서’에 따르면 체외진단기기는 진단기술에 따라 면역화학진단, 자가혈당측정, 현장진단, 분자진단, 혈액진단, 임상미생물학적진단, 조직진단, 지혈진단 8개로 분류된다.

특히 분자진단은 인체의 핵산(DNA, RNA)을 기반으로 하는 진단방법으로 체외진단기기 분야 중 감도와 정확도가 가장 높아 정밀의료의 중심에 서 있다.

분자진단은 중합효소반응(PCR)을 통해 유전자를 증폭한 후 전기영동을 통해 결과를 확인하는 1세대 표준 PCR, 실시간으로 유전자 증폭을 확인하는 2세대 실시간 PCR, 표준물질 없이 실시간으로 확인하는 3세대 디지털 PCR이 있다.

디지털 PCR은 수만개의 샘플을 동시에 반응하여 분석할 수 있어 고효율의 분석이 가능해졌다. 앞으로 디지털 PCR 기반으로 유방암, 난소암, 비소세포폐암 등 다양한 종류의 암에 대한 정밀진단 기술이 개발될 것으로 보인다.

분자진단기기는 바이오 기술을 중심으로 빠르게 발전해 왔으며, 최근에는 IT기술과의 융복합을 통한 발전이 기대된다.

현재 분자진단기기를 모바일 기기 기반으로 한 제어와 진단정보 관리 등 제품 개발이 이루어지고 있으며, 앞으로는 이러한 융복합 기술에 의한 체외진단기기 개발이 더욱 가속화될 전망이다.

NGS로 정밀의료 가능

분자진단 기반의 차세대염기서열(NGS)은 인간 유전자 정보를 대규모의 병렬 분석을 통해 고속으로 검사가 가능하게 함으로써 단위당 처리비용과 인간 게놈을 해독하는 시간을 극적으로 감소시켰다.

현재 NGS를 통해 한 사람의 유전자를 해독하는데 2주, 1000달러가 소요되는 수준으로 개선됐고 향후 3일, 100달러를 목표로 하는 기술들이 개발 중에 있다.

NGS 기술 기반의 환자 맞춤형 진단과 치료를 통해 정밀의료가 가능해지고 있다.

특히 차세대염기서열 분석은 암에 대한 진단 및 치료와 관련한 종양 유전자가 알려지면서 이에 기반을 둔 차세대 유전체 분석 패널들이 개발될 전망이라고 밝혔다. 또한 차세대염기서열분석 기반의 유전자 패널들이 암 진단에 있어 기존의 검사방법을 대체할 수 있는 대안으로 떠오르면서 지속적인 연구개발이 이어질 것으로 보인다.

NGS 기술이 발전함에 따라 암 뿐만 아니라 다양한 질환에 대한 연구가 진행되고 있다. 국내에도 NGS 관련해 기업 및 연구소 등에서 연구개발을 진행하고 있으며 현재 엔젠바이오와 마크로젠이 유방암 및 난소암에 대한 NGS 시약을 개발 완료했다.

ClinicalTrials.gov(NIH)를 통해 체외진단기기와 관련된 임상 동향을 살펴보면 비소세포폐암, 자궁경부암, 유방암, 난소암 등 다양한 종류의 암과 관련한 임상이 주를 이루고 있다. 이외 호흡기 감염, 말라리아, 당뇨 등과 같은 질환에 대한 임상이 진행되고 있다.

체외진단기기 고성장 예상

글로벌데이터에 따르면 세계 체외진단기기 시장은 2015년 약 52조2천억원(474억달러)에서 2025년 78조5천300억원(713억달러)으로 연평균 4.2% 성장할 것으로 예상된다.

체외진단기기 시장은 만성질환 및 전염병의 높은 유병률과 디지털 PCR, NGS 등과 같은 차세대 기술 발전으로 지속적인 고성장이 예상된다.

체외진단기기의 기술별 시장 점유율을 보면 분자진단이 가장 높으며, 면역화학, 현장진단기기 순으로 나타났다.

체외진단기기 국내 시장은 2015년 6천300억원에서 2025년 8,400억원으로 연평균 2.9% 성장할 것으로 예상된다.

국내 체외진단기기 시장은 선진국 기업들이 상당부분 선점하고 있으며 중대형 병원과 의료재단에서 주로 사용하고 있다. 국내기업들은 ODM(제조자 디장인 생산), OEM(주문자 상표 부착 생산) 방식으로 글로벌 기업들에게 수출하고 있다.

국내기업 ODM.OEM 방식으로 수출

세계 분자진단기기 시장은 2015년 16조6300억원(151억달러)에서 2023년 24조2400억원(220억달러)으로 연평균 4.7% 성장할 전망이다. 로슈, 호로직, 퀴아젠 3개 글로벌 기업의 시장점유율이 51.2%이고 로슈가 25.2%로 가장 크다.

분자진단시장은 NGS와 유전자 정보 분석을 위한 생물정보학 및 특정환자의 치료에 의약품을 사용하기 위해 약물의 반응성 및 안전성을 미리 예측하는 동반진단 기술 등을 통해 시장 성장률이 높을 것으로 보인다.

분자진단 국내시장은 2016년 1500억원에서 2023년 2000억원으로 연평균 4.4% 성장이 예상된다.

현장진단, 만성질환자 상시 관리 가능

현장진단기기는 기존의 병원에서 질병진단을 위해 사용하는 대형 고가 장비를 작고 가볍게 일회용화하여 간편한 진단이 가능하도록 했다.

현장진단기기의 대표적인 예로는 면역크래마토그래피 기술 기반의 인간면역결핍바이러스(HIV). C형간염바이러스, 말라리아 등의 신속검사키트와 면역화학센서 기반의 자가혈당측정기, 임신진단키트 등이 있다. 최근에는 초소형정밀기계기술(MEMS) 기술을 이용해 적은 부피의 체액으로도 시료 전처리 없이 한 미세유체칩 내에서 암 진단이 가능하도록 한 제품이 개발 중에 있다.

현장진단기기는 질환 진단을 위한 제반 시설이 없는 환경 또는 응급 현장과 같이 신속한 결과 확인을 위해 사용된다. 핵심 기술 중 바이오센서는 다양한 기술을 기반으로 개발되어 왔다. 1세대 바이오센서는 전기화학 기술을 기반으로 한 혈당측정 센서이다. 2세대 바이오센서는 면역크로마토그래피를 기반으로 한 신속진단 키트 들이 있다. 3세는 바이오 MEMS 기술을 기반으로 디스크 방식 또는 미세유체칩 내에서 효소-비색반응 광학 센서이다. 차세대 바이오센서는 더 발전된 웨어러블 및 체내 삽입형 센서로 연구개발이 진행 중이다.

차세대 현장진단기기로 바이오 MEMS 및 마이크로/나노 기술의 발전을 통해 동시 검출이 가능한 다중진단 기술이 개발되고 있다.

현장진단기기 세계시장은 2015년 69억달러에서 2023년 107억달러로 연평균 5.6%의 성장률을 보일 전망이다. 현장진단기기의 경우 자동화, 소형화, 간편화, 정확도의 향상 및 저비용으로 만성질환 환자에 대한 상시 관리가 가능해 지속적인 성장이 예상된다.