길리어드 사이언스 코리아는 HIV 치료 신약 ‘빅타비’를 국내 출시했다고 밝혔다.

지난 1월 식약처 허가를 획득한 빅타비는 빅테그라비르, 엠트리시타빈, 테노포비르 알라페나미드 세 가지 성분이 하나의 정제로 이뤄진 단일정 복합 HIV 치료제다. 빅타비의 주요 성분인 빅테그라비르는 강력한 2세대 통합효소억제제로, 내성장벽이 높아 내성 발현의 위험을 낮춘 약물이다. 테노포비르 알라페나미드는 2세대 테노포비르로서 염기를 바꿔 신장과 뼈에 대한 독성 영향을 낮춰 안전성 프로파일을 개선했다.

빅타비는 HLA-B 5701 유전자 검사가 필요하지 않고, 바이러스 수치 또는 CD4 수치에도 제한이 따르지 않아 빠른 치료 개시가 가능하다. 1일 1회 1정을 경구로 투여하며, 음식물 섭취와 관계없이 투여할 수 있는 것이 특징이다. 빅타비는 투여 환자에게서 좋은 내약성을 나타냈으며, 3제요법 HIV 치료제 중 가장 작은 사이즈로 환자의 복약편의성을 높였다.

길리어드 사이언스 코리아가 16일 개최한 빅타비 런칭 기자간담회에서 충남대병원 감염내과 김연숙 교수는 국내 HIV 환자들이 고령화됨에 따라 만성질환을 가진 환자가 증가하고 있다고 지적하며, 장기적인 관점에서 HIV 치료제의 안전성과 내약성이 더욱 중요해지고 있다고 강조했다. 

김연숙 교수는 “항레트로바이러스 치료 경험이 있는 HIV 감염인의 중위연령이 48세에 도달한 것으로 나타났다. HIV 감염은 특정 노화 과정을 압박하여 신장질환, 심혈관계 질환, 간질환, 골질환, 신경질환, 암 등 동반질환의 발생을 가속화한다”며, “특히 전체 인구에서 심혈관계 질환으로 인한 사망률이 감소하고 있는 반면, 심혈관계 질환으로 인한 HIV 감염인의 사망률은 전체 사망자의 7%에서 13%로 증가하고 있다. HIV 감염인은 심혈관계 질환의 위험성을 줄이기 위한 혈압 조절 및 지질 관리가 필요하다”고 설명했다.

빅타비의 임상 데이터를 발표한 Mount Sinai 메디컬 센터의 Cynthia Rivera 박사는 “빅타비 투여군과 ABC/DTG/3TC 투여군을 비교한 Study 1489 결과, 성인 초치료 환자(n=629)에서 빅타비 투여군의 바이러스 억제율은 48주에 92.4%로, 대조군(93.0%) 대비 비열등한 것으로 나타났으며, 임상 연구 기간 동안 약제 내성 사례는 발생하지 않았다”고 밝혔다. 또한 약물로 인한 이상 반응이 비교군 대비 적게 나타났다고 설명했다.

항레트로바이러스 요법에 치료 실패 없이 적어도 3개월 이상의 안정된 바이러스 수치 억제 효과를 보인 HIV-1형 감염 환자 563명을 대상으로 빅타비 투여군과 ABC/DTG/3TC 투여군을 비교한 Study 1844에서는 빅타비(n=282)로 투여 변경 후 48주 시점에 HIV 바이러스가 억제되지 않은 환자의 비율이 1%로 나타났다. 94%의 환자는 바이러스 억제를 유지해 ABC/DTG/3TC 유지군(n=281) 대비 효과에서 비열등성을 보였다.

빅타비는 미국과 유럽에서 2018년 2월, 6월 각각 승인됐으며, 미국을 비롯한 주요 국가의 치료 가이드라인에서 HIV 환자의 치료 시 1차 선택 약제로 권고되고 있다.

길리어드 사이언스 코리아 HIV/항진균제 사업부 디렉터 양미선 상무는 “2세대 통합효소억제제인 빅테그라비르는 대조군 대비 비열등한 효과, 강력한 내성장벽에 더해, 이상반응은 줄이면서, 복약 순응도를 높일 수 있는 치료제”라며 “빅타비 투여로 치료실패의 가능성을 낮추고 복약 순응도를 높여 국내 HIV 환자의 삶의 질을 한 단계 끌어올리는 것이 우리의 목표” 라고 전했다.