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부적합 인체조직 연구용.품질관리용 사용 허용
식약처, 조직은행 관련규정 개정안 행정예고
2019년 09월 10일 11:05:03 이은영 기자 eunyo@emedico.co.kr

부적합 인체조직의 연구용·품질관리용 사용이 허용된다. 식약처는 이같은 내용의 ‘조직은행 허가 및 인체조직 안전관리 등에 관한 규정’ 고시 개정안을 행정예고 했다고 밝혔다.

이번 개정안은 이식의 용도로만 사용해야 하는 인체조직이 다른 사람에게 이식하기에 적합하지 않은 경우 의학연구나 품질검증용으로는 사용할 수 있도록 하기 위해 마련했다.

주요 개정내용은 ▲부적합 인체조직 예외적 사용 시 보고방법, 기한, 제출서류 등 세부절차 마련 ▲인체조직 수입승인 제출자료 및 관련 규정 정비 ▲변경허가 대상(조직은행 유형, 채취,가공,처리 등 업무구분 유형) 추가에 따른 제출자료 상세화 등이다.

개정안에 따르면 조직은행에서 부적합한 조직을 폐기처분하지 않고 연구용 또는 품질관리용으로 직접 사용하거나 다른 조직은행에 공급하려는 경우 인체조직 사용현황보고서에 연구계획서 또는 품질평가·검증·관리계획서를 첨부해 사용 또는 공급 10일 전까지 식약처장에게 보고해야 한다.

 

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