미국 FDA는 천식과 알레르기 약물인 몬테루카스트(싱귤레어)에 대해 심각한 정신건강 부작용에 대한 박스 경고(Boxed Warning)와 알러지 비염 치료 사용 제한을 권고했다.

미국 FDA는 4일(현지시각) 싱귤레어로 대표되는 몬테루카스트 성분의 유익성과 위해성 재평가를 통해 이같이 부작용 경고를 강화한다고 밝혔다.

몬테루카스트는 이미 자살에 대한 생각이나 행동을 포함한 정신 건강 부작용에 대한 경고를 포함하고 있지만 많은 의료 전문가와 환자/간병인들은 그 위험을 알지 못한다며, 더 강력한 경고가 필요하다고 결정 배경을 설명했다.

FDA는 정신 건강 부작용의 위험 때문에 일부 환자, 특히 질병의 증상이 경미하고 다른 약으로 적절하게 치료될 수 있는 경우 몬테루카스트의 유익성이 위험보다 크지 않을 수 있다고 전했다.

이에따라 박스 경고를 몬테루카스트 처방 정보에 추가하고, 천식을 앓고 있는 환자의 경우 의료 전문가들이 몬테루카스트를 처방하기 전에 정신건강 부작용의 유익성과 위해성을 고려할 것을 권고했다.

또한 알레르기 비염의 경우 다른 약품으로 효과적으로 치료되지 않는 경우에만 사용하도록 권고했다.