해열진통소염제.항암제.항생제 순..오심 가려움증 증상 많아
2019년 의약품 부작용 보고는 26만2,983건으로 전년대비 2.2% 증가한 것으로 나타났다.
식약처의 의약품 부작용 보고 동향 분석’에 따르면 상위 5개 효능군의 보고건수가 전체의 약 50%를 차지했다.
▷해열·진통·소염제가 3만8,591건(14.7%)으로 가장 많았고, ▷항악성종양제(항암제) 3만1,020건(11.8%) ▷주로 그람양성·음성균에 작용하는 것(항생제) 2만1,938건(8.3%) ▷X선조영제 2만376건(7.7%) ▷합성마약 1만8,591건(7.1%) 등의 순이었다.
증상별로는 ▷오심(구역) 4만2,579건(16.2%) ▷가려움증 2만7,317건(10.4%) ▷두드러기 2만604건(7.8%) ▷구토 2만133건(7.7%) ▷어지러움 1만8,860건(7.2%) 등의 순으로 많았다.
보고 주체별로 보면 지역의약품안전센터가 19만474건(72.4%)으로 가장 많았고, 그 뒤로 제조·수입회사 6만2,441건(23.7%), 병·의원 7,914건(3.0%), 기타 2,098건(0.8%) 등의 순이었다.
한편 식약처는 2012년부터 의약품 부작용 보고 자료를 토대로 통계 분석과 전문가 자문 등을 거쳐 필요한 안전 조치를 취해왔으며, 지난해에는 574개 품목(18개 성분)의 허가사항(사용상의 주의사항 등)에 반영했다고 밝혔다.
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의약품 효능군별 보고현황(상위 10개) (단위: 건, %) |
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순위 |
2018년 |
2019년 |
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효능군* |
보고건수** |
비율*** |
효능군* |
보고건수** |
비율*** |
|
|
1 |
해열.진통.소염제 |
36,321 |
14.1 |
해열.진통.소염제 |
38,591 |
14.7 |
|
2 |
항악성종양제 |
27,534 |
10.7 |
항악성종양제 |
31,020 |
11.8 |
|
3 |
X선조영제 |
21,090 |
8.2 |
주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것 |
21,938 |
8.3 |
|
4 |
주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것 |
20,658 |
8.0 |
X선조영제 |
20,376 |
7.7 |
|
5 |
합성마약 |
17,305 |
6.7 |
합성마약 |
18,591 |
7.1 |
|
6 |
소화성궤양용제 |
9,861 |
3.8 |
소화성궤양용제 |
9,474 |
3.6 |
|
7 |
기타의 화학요법제 |
8,799 |
3.4 |
기타의 화학요법제 |
8,828 |
3.4 |
|
8 |
혈압강하제 |
7,259 |
2.8 |
진해거담제 |
6,746 |
2.6 |
|
9 |
진해거담제 |
7,208 |
2.8 |
기타의 소화기관용약 |
5,547 |
2.1 |
|
10 |
기타의 소화기관용약 |
5,893 |
2.3 |
정신신경용제 |
5,293 |
2.0 |
|
* 식품의약품안전처예규 「의약품등 분류번호에 관한 규정」에 따른 의약품 분류기준 ** 최초보고, 의심 및 상호작용 의약품 기준 *** 전체 이상사례 보고건수에 대한 비율 |
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증상별 보고현황(상위 10개) (단위: 건, %) |
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|
순위 |
2018년 |
2019년 |
||||
|
증상* |
보고건수** |
비율*** |
증상* |
보고건수** |
비율*** |
|
|
1 |
오심 (Nausea) |
41,924 |
16.3 |
오심 (Nausea) |
42,579 |
16.2 |
|
2 |
가려움증 (Pruritus) |
24,945 |
9.7 |
가려움증 (Pruritus) |
27,317 |
10.4 |
|
3 |
두드러기 (Urticaria) |
20,542 |
8.0 |
두드러기 (Urticaria) |
20,604 |
7.8 |
|
4 |
구토 (Vomiting) |
19,350 |
7.5 |
구토 (Vomiting) |
20,133 |
7.7 |
|
5 |
어지러움 (Dizziness) |
18,679 |
7.3 |
어지러움 (Dizziness) |
18,860 |
7.2 |
|
6 |
발진 (Rash) |
16,748 |
6.5 |
발진 (Rash) |
17,453 |
6.6 |
|
7 |
설사 (Diarrhoea) |
7,337 |
2.9 |
설사 (Diarrhoea) |
8,030 |
3.1 |
|
8 |
소화불량 (Dyspepsia) |
7,224 |
2.8 |
소화불량 (Dyspepsia) |
7,071 |
2.7 |
|
9 |
두통 (Headache) |
6,763 |
2.6 |
두통 (Headache) |
6,634 |
2.5 |
|
10 |
호흡곤란 (Dyspnoea) |
5,586 |
2.2 |
호흡곤란 (Dyspnoea) |
6,228 |
2.4 |
|
* WHO-ART 우선순위용어에 따른 분류기준 ** 최초보고, 의심 및 상호작용 의약품 기준 *** 전체 이상사례 보고건수에 대한 비율 |
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