코로나19의 팬데믹이 선언된 가운데 진단키트 개발.승인.수출에 대한 관심이 높아지고 있다. 특히 진단검사 방식과 정확도 등을 둘러싸고 논란이 일기도 했다.

한국바이오협회 산하 체외진단기업협의회는 진단키트 중 분자진단인 RT-qPCR과 항체 신속진단키트 검사의 장단점이 있다며, 두가지 검사를 병행해 전체적인 검사의 정확도를 올려야 한다는 의견을 제시했다.

체외진단기업협의회는 현재 국내에서 사용하고 있는 진단법은 RT-qPCR로 상기도와 하기도를 각각 검체 체취해서 RNA를 정제한후 코로나 특이 유전자들을 증폭하는 방식이고 회사에 따라 증폭대상의 유전자부위가 다르다고 설명했다. 이 검사법에 사용되는 진단키트를 국내 진단업체들이 개발했고 이 시험법은 고가의 장비와 정도관리가 필요한 랩이 필요하고 전문적으로 훈련받은 검사자가 필요하다.

검사법의 정확도는 검체의 채취부터 결과까지를 포함하고 있으므로 사스때나 일반 논문을 보면 상기도 하기도 채취의 정확도가 70%이하이고 검사키트의 정확도는 민감도 특이도를 반영하는데 회사마다 다를 수 있으나 95%이상이라고 판단된다고 밝혔다.

이에 따라 이 검사 전체의 정확도는 검체채취에 달렸다고 볼수 있다고 지적했다. 검체 채취만 잘된다면 낮은 바이러스 농도에서도 증폭을 통해 검사를 할 수 있는 현존하는 가장 정확한 검사법이라고 강조했다.

반면 항체진단의 경우 혈청학적 변화를 근거로 하는 검사법으로 혈액을 대상으로 하므로 검체 채취의 부정확성도 없으며 기존의 상기도 하기도 검체채취처럼 위험도도 낮다는 장점이 있다. 항체 검사는 바이러스 감염후 우리몸에서 만들어 지는 초기 항체 IgM(감염후 빠르면 3일 이후, 보통 일주일 전후), IgG(감염후 10일 이후)를 혈액에서 검사하는 방법이다. 검사법은 전문가가 아니어도 누구나 할 수 있으며 검사시간 10분 내외, 특별한 랩이 필요하지 않고 PCR대비 검사비가 매우 경제적이다.

감염 후 3일-7일 이하에서는 검사가 되지 않는다는 단점이 있지만 WHO, 미국 FDA와 CDC, 중국 등에서 혈청검사를 권고하는 이유는 이번 코로나-19의 임상적 특징으로 무증상 혹은 경미한 증상의 환자가 많고, 갑자기 면역체계가 공격받아 급사망하는 경우도 많이 보고되고 있기 때문이라고 설명했다. 무증상 혹은 경미한 환자의 경우 가래도 콧물도 없어 검채채취가 잘되지 않는 특성이 있으므로 이때 항체검사와의 병행이 필요하다는 지적이다.

체외진단기업협의회는 코로나 19의 특성상 두 검사의 장단점이 있어 한가지 검사만으로는 방역 및 예후가 쉽지 않다며, 두가지의 검사를 병행해 전체적인 검사의 정확도를 올려야 한다는 것이 글로벌의 의견이자 협의회의 의견이라고 밝혔다.

또한 신속진단 키트의 경우 검사방법이 간단해 자가검사를 할 수 있는 수준이지만 이 검사의 판독만 가지고 확진하지 않으며, 임상의의 다른 임상적 증세와 결과 판독을 함께 진행하는 것이 바람직하다고 강조했다.

긴급사용승인 제도는 나라마다 다르며, 우리나라는 분자진단만 긴급사용승인(EUA)을 진행했지만 중국, WHO, 미국 CDC는 분자와 면역을 동시에 EUA을 했거나 하고 있다고 소개했다.

국내는 분자와 면역을 추가로 EUA 할 것인지는 부처에서 논의 중인 것으로 알고 있다며, 이와 상관없이 수출용허가를 얻으면 CE-IVD를 획득한 회사들은 유럽 여러나라에 수출 할 수 있고 그외의 나라들은 유럽인증에 준하거나 각 나라의 인허가를 따로 받고 대응하고 있다고 설명했다.

협의회는 수출용허가는 우리나라에서 수출을 허가한다는 것이지 다른나라 진입은 별개 문제라고 강조했다. 유럽 인증, 각국 인증, 각국 EUA 대응이 따라야 한다. 현재 국내 여러 기업들이 유럽인증을 먼저 받았는데 국내 이슈인 수출용허가에서 병목이 생기는 경우도 있다고 전했다. 또한 어느 정도 양산 시설이 있어야 대량물량 계약도 실효성이 있다고 지적했다.