- 政, 의약품 불순물 검출 ‘정조준’…혼란 빠진 ‘국민약 시장’

- 업계, “불순물 검출된 로트에만 판매 중지 처분 적용해야”

의약품 불순물 파동이 해마다 이어지면서 국민 불안과 제약산업계 타격이 커지고 있는 가운데 불순물 검출에 대한 ‘핀셋규제’의 필요성이 제기됐다. 불순물이 검출된 해당 의약품 전체를 제조·판매 중단하기 보다는 문제 품목을 전수조사 해 불순물이 검출된 로트에만 판매 중지 처분을 적용해야 한다는 의견이다.

식품의약품안전처가 최근 메트포르민의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거·검사한 결과, 국내 제조 31품목에서 발암추정물질 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 초과 검출돼 제조·판매 중지와 처방 제한 조치를 내렸다.

2018년 항고혈압제 성분 발사르탄, 2019년 항궤양제 성분 라니티딘과 니자티딘에 이어 이번이 네 번째다.

이처럼 잇따라 발생한 의약품 불순물 검출 사태는 수많은 국민들을 불안에 떨게 했다. 해당 기업에는 발암유발 물질이 함유된 의약품을 제조·생산하는 제약사라는 꼬리표를 달게 만들었다.

문제는 이번 사태가 끝이 아니라는 점이다. 앞으로 다른 성분의 약제에서도 NDMA가 검출될 가능성을 배제할 수 없기 때문이다.

식약처는 오는 12월까지 NDMA 발생 가능성이 높은 성분과 검출 시험법 가이드라인을 배포할 계획이다.

또 제약사가 발암 추정물질의 발생 원인을 규명한 후 안전성 부분을 개선하고, 문제 의약품을 모두 회수한다면 해당 품목에 대해 재판매도 가능하게 한다는 방침이다.

하지만 제약업계에서 나오는 요구사항은 이와 괴리가 있어 보인다. 의약품 불순물 검출에 대한 ‘핀셋규제’의 필요성을 업계가 주장하고 있기 때문.

이번 메트포르민 제제 당뇨약의 경우 안정적인 화학구조를 가지고 있는 데다 원료의약품에서 NDMA가 검출되지 않았다. 식약처 역시 완제품 제조 및 공정 과정에서 발암물질이 생긴 것으로 추정하고 있다.

실제로 업계에 따르면, 같은 공장에서 동일한 제조과정을 거쳐도 NDMA가 검출된 제품이 있는가 하면 그렇지 않은 제품도 존재하는 것으로 전해지고 있다.

그럼에도 불구하고 NDMA 잠정관리기준을 초과한 의약품은 무조건 제조·판매 중지 처분이 내려졌다.

업계에서는 이 보다는 문제 품목 전수조사 후 검출된 로트에만 판매 중지를 적용해야 한다는 의견이다.

업계 관계자는 “이번에 회수 조치된 의약품 중에는 지난 1월 식약처가 공개한 검사법으로 자체 검사했을 때 NDMA가 기준치 이하로 나온 것도 있다”며, “동일 공장에서 용량만 다른 제품들 중 일부만 NDMA가 검출돼 이번 조치에 포함된 경우도 있다”고 말했다.

이어 “전수조사 후 NDMA 검출 의약품 전체를 판매 중지하기 보다는 검출된 로트에만 판매 중지를 적용해야 한다”며, “이를 통해 국민들의 의약품 불순물 공포를 완화하고 제약업계의 대국민 신뢰 회복을 이룰 수 있다”고 덧붙였다.