코로나19에 독감까지 겹치는 ‘트윈데믹(twindemic)’ 우려가 커지면서 이 둘을 한번에 검사할 수 있는 동시 진단키트에 대한 관심이 높아지고 있다. 만약 전 세계적으로 겹겹이 감염 사태가 벌어질 경우 제품 수요는 폭발적으로 늘어날 것이란 관측이다. 이에 따라 경쟁사 보다 한 발 앞서 개발을 완료한 업체는 막대한 수혜가 예상된다. 다만 각국 규제기관으로부터 시판허가를 받는 관문을 넘어서야만 하는 과제가 아직 남아 있다.

30일 업계에 따르면 글로벌 코로나19·인플루엔자(독감) 동시 진단키트 시장을 선점하기 위한 국내 기업들의 개발 경쟁이 치열하게 전개되고 있다. 현재 ‘앤디포스’, ‘젠바디’, ‘휴마시스’가 식품의약품안전처로부터 수출용 허가를 받았고, ‘씨젠’, ‘피씨엘’이 수출용 허가 신청을 해 놓은 상태다.

이처럼 국내 기업들이 글로벌 제품 출시를 서두르는 데는 그만한 이유가 있다. 코로나19 유행 초기 미국과 유럽 시장 등에 발 빠르게 진입한 씨젠, 오상헬스케어 등이 막대한 수익을 거둬들이면서 퀀텀 점프의 발판을 마련했기 때문이다.

실제로 올해 초 코스닥 시가총액 순위 41위(8,119억원)에 불과했던 씨젠은 불과 9개월여 만에 셀트리온헬스케어에 이어 현재 2위(6조7,028억원)까지 치고 올라왔다. 작년 전체 매출액이 573억원에 불과했던 비상장사 오상헬스케어도 지난 2분기에만 무려 1,399억원의 수출액을 기록했다.

때문에 독감 유행이 본격화되는 올 11~12월 전까지 감염자 수가 많은 미국, 유럽, 남미, 인도 등의 해외 시장을 선점하려는 국내·외 업체의 개발 경쟁이 절정에 이를 것이란 관측에 힘이 실리고 있다.

여기에 글로벌 ‘트윈데믹’까지 현실화 될 경우 코로나19·독감 동시 진단키트가 기존 코로나19 진단키트를 대체하며 빠르게 시장 파이를 키워 갈 것으로 전망되고 있다. 보건의료시스템 붕괴를 막기 위해서라도 원스톱 검사만한 방법이 없기 때문이다.

이제 남은 건 각국 정부의 허가다. 다만 코로나19 진단키트 만큼의 빠른 시판허가는 쉽지 않을 것이란 분석이다.

사실 올 초만 해도 코로나19 진단키트가 시장에 없었던 만큼 초기 개발업체들이 각국 규제기관으로부터 긴급사용승인을 받는 게 상대적으로 수월했다.

하지만 동시진단키트의 경우는 얘기가 조금 다르다. 코로나19·독감 진단키트의 경우 이미 시중에 나와있는 2개의 별도 진단키트로 나눠서 검사를 진행하는 게 가능하기 때문.

따라서 코로나19 감염자와 독감 환자가 동시에 폭증하지 않는 이상 각국의 규제기관이 긴급사용승인을 내리는 경우는 많지 않을 것이란 게 대체적인 의견이다.

우리나라 역시 크게 다르지 않다. 실제로 코로나19 컨트롤타워 역할을 하고 있는 질병관리청은 코로나19·독감 동시 진단키트의 긴급사용승인을 검토하지 않고 있다. 그래서인지 현재 국내에서 임상을 진행 중인 업체는 단 1곳에 불과하다.

상황이 이런 만큼 식약처의 수출 허가를 받았더라도 개별 국가에서 제품이 빠르게 상용화될 것을 기대하는 것은 무리라는 게 중론이다.

특히 식약처가 수출용 허가도 국내 허가와 준하게 성능 자료 등을 심사하기는 하지만 임상 피험자 수 표본 등과 같은 세부 기준이 낮아 국내 허가 보다 한결 수월하다는 점을 고려해야 한다는 지적이다.

식약처 관계자는 “진단기기 제조기업들에게 수출용 허가를 받기 위한 최소한의 요건을 공지한 바 있다. 국내 허가와 달리 수출용 허가는 약식으로 진행되기 때문에 일정 기준만 충족하면 대부분 승인이 가능하다. 또 심사 기간이 10일 내외로 짧아 업체들에게 큰 부담이 되지는 않을 것”이라며 “따라서 해외 시장에서의 제품 출시는 개별 업체들이 얼마나 빠르게 각국의 규제기관의 기준을 충족하느냐에 달려 있다”고 말했다.