다케다의 알룬브릭이 비소세포폐암 1차 치료제 시장에 가세했다. 복용 편의성과 뇌전이 환자에 대한 유효성을 무기로 시장에 진출한 만큼 1차 약제 경쟁 구도에 관심이 모아지고 있다.

한국다케다제약(대표 문희석)은 8일 ALK 양성 비소세포성폐암 치료제 '알룬브릭(성분명: 브리가티닙)'의 1차 치료 적응증 확대 기념 온라인 기자간담회를 열고 제품의 임상적 유효성과 치료적 가치를 소개했다.

알룬브릭은 ALK 변이가 있는 비소세포폐암의 변이된 유전자 발현을 억제하기 위해 개발된 차세대 티로신 키나아제 억제제(Tyrosine Kinase Inhibitor, TKI)다.

이 약은 지난 8월 식품의약품안전처로부터 적응증 확대 허가를 받아 기존 1차 ALK 억제제로 치료받은 경험이 없는 ALK 양성 비소세포성폐암 환자들에게도 처방이 가능하게 됐다.

이날 연자로 참석한 연세암병원 종양내과 김혜련 교수는 1차 적응증 허가의 근거가 된 ALTA-1L 임상에서 알룬브릭의 임상적 유효성에 대해 설명했다. ALTA-1L은 1차 치료제로서 크리조티닙 대비 알룬브릭의 임상적 유효성과 안전성 프로파일을 평가한 연구로, 기존에 ALK 억제제 치료 경험이 없는 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 275명 가운데 알룬브릭 투여군 137명, 크리조티닙 투여군 138명으로 나눠 진행됐다.

김 교수는 “한국인을 대상으로 유효성을 평가한 ALTA-1L 임상시험 2차 중간 분석 결과, 알룬브릭의 무진행생존기간(mPFS)은 24.0개월로 크리조티닙(11.0개월) 대비 약 2배 이상 높았다”며 “대조군과 비교해 질환 진행 또는 사망 위험을 약 51% 개선한 것으로 확인됐다”고 밝혔다.

이어 “알룬브릭은 모든 뇌전이 환자를 대상으로도 질환 진행 또는 사망 위험을 약 69% 낮춘 것으로 나타났다”면서 “환자들의 전반적 건강 상태, 삶의 질이 악화되는 시간을 상당히 지연시키는 것으로 확인됐다. 이는 기존 국내에 허가된 2세대 표적치료제 중에서도 유일하게 삶의 질을 개선한 결과를 보고한 케이스다”라고 설명했다.

특히, 이번 임상시험에서는 항암화학치료 경험이 있는 환자와 기저상태(baseline)에서 뇌전이가 발생한 환자들도 참여했던 만큼 그 결과에 관심이 모아졌다.

김 교수는 “치료가 까다로운 상태의 환자까지 포함해 알룬브릭의 임상적 유효성을 평가할 수 있도록 설계됐다”며 “1차 평가 변수는 BIRC 주도로 진행한 만큼 데이터 객관성을 더욱 높였다”고 말했다.

그러면서 “윤리적 측면을 강화하기 위해 크리조티닙 투여 중에 질병이 진행된 환자들은 알룬브릭으로 교차 투여를 받을 수 있었다”며 “실제 처방 현장의 상황을 최대한 반영한 임상시험인 만큼 국내에서도 우수한 치료 효과를 보일 것으로 기대한다”고 덧붙였다.

실제 임상현장에서도 알룬브릭의 등장에 기대를 걸고 있는 분위기다.

삼성서울병원 혈액종양내과 안명주 교수는 “ALK 양성 비소세포성폐암 환자는 다른 폐암 환자보다도 뇌전이 발생 위험이 매우 높다"며 "크리조티닙 이후 개발된 2세대 표적치료제가 1차 치료 옵션으로 처방되고 있지만 연구 데이터와 리얼 월드 데이터(RWD) 간의 간극으로 인해 결국 새로운 표적치료제에 대한 필요성이 지속적으로 요구돼왔다”라고 설명했다.

이어 “알룬브릭은 내성과 뇌전이 측면에서 우수한 효과와 안전성 프로파일, 장기 내약성, 복용 편의성을 두루 갖추고 있다”며 “1일 1회 1정 복용이 가능하기 때문에 환자의 삶의 질까지 개선할 수 있는 만큼 미충족 수요를 종합적으로 해결할 수 있는 ‘멀티플레이어’”라고 평가했다.

이날 한국다케다제약은 내년 상반기 급여 진입을 목표로 현재 정부와 협상 중이라고 밝혔다.

회사 측 관계자는 “환자 치료 접근성 개선을 위해 최대한 빠른 시간 내에 급여 허가를 받을 수 있도록 하겠다”며 “내년 상반기에는 급여 등재될 것으로 예상하고 있다”고 밝혔다.