합성의약품 임의제조변경 의혹을 받고 있는 일명 ‘바이넥스 사태’의 파장이 바이오의약품 전반으로까지 번질 조짐을 보이고 있다. 정부의 행정처분 결과에 따라, 국내 CMO(위탁생산)를 찾는 다국적제약사들의 계약에도 영향을 줄 수 있다는 관측인 것이다. 정부의 조사 결과가 임의제조변경으로 나온다면, 그 후폭풍이 단순히 국내 제약업계에서만 끝나지 않을 것이라는 우려 섞인 목소리가 나오고 있다.

23일 <메디코파마> 취재 결과, 바이넥스가 임의제조변경으로 정부 행정처분을 받는다면 향후 바이오의약품 CMO 계약 가능성이 현저히 떨어질 수도 있다는 지적이 제기되고 있는 것으로 확인됐다.

현재 바이오의약품 개발 시장은 유수의 다국적제약사들이 장악하고 있다. 그만큼 개발 자체가 어렵다는 뜻이다. 최근에는 국내 업체들의 개발 소식도 전해지고 있지만, 결과물은 미미한 수준이다.

이런 가운데 상당수 다국적제약사는 생산비용 절감과 관리에 대한 부담으로 직접 생산 체제를 서서히 CMO로 돌리고 있다. 지난해 프로스트 앤드 설리번은 보고서를 통해 2019년 119억 달러였던 글로벌 CMO 시장 규모가 2025년 253억 달러까지 2배 이상 성장할 것으로 내다봤다.

관건은 CMO 사업의 수주(受注)다. 여기서 수주의 주체는 바이오의약품을 개발한 업체다. 때문에 이들 기업이 CMO 업체에게 수주를 주는 형식으로 계약은 이뤄진다. 결국 다국적제약사가 수주하지 않는다면 사업은 지속될 수 없다는 뜻이다.

그런데 최근 들어 이들 다국적제약사 대부분은 계약 상대방에 대한 윤리기준 잣대를 상당히 높은 수준에서 요구하고 있다. 본사의 컴플라이언스 프로그램(CP) 때문이다. 과거 위법성이 있던 업체와는 CP상 계약이 불가능한 배경인 것이다.

실제로 지난 2017년 대형 리베이트 사건에 연루된 대형 국내 제약사의 경우, 최근까지도 다국적제약사와 코프로모션 등의 계약이 이뤄지지 않고 있다.

복수의 다국적제약사의 한국지사 법무팀은 <메디코파마>와의 통화에서 입모아 ‘불가능’을 답했다. 임의제조변경 전례가 있는 업체와 다국적제약사 본사가 CMO 계약을 체결할 수는 없다는 것.

A 다국적제약사의 한국지사 법무팀 관계자는 “위법성이 있는 업체와는 당연히 거래를 진행할 수 없다. 글로벌 본사 차원에서 계약을 검토하면 곧바로 레드 플래그(즉각 정지 신호)가 걸린다”며 “생산 관련 위법 문제가 있는 업체와 CMO 계약을 체결할 수는 없다”고 설명했다.

B 다국적제약사 한국지사 역시 “바이오의약품의 경우 CMO 계약 시 더 철저한 검증이 필요할 것”이라며 “특수한 상황이 아니면 CP 기준을 넘어서는 무리한 계약을 체결하지 않을 것으로 본다”고 전했다.

바이넥스는 2009년부터 바이오의약품 CMO 사업에 뛰어들어 최근 성과를 내기 시작했다. 전체 매출에서 바이오의약품 CMO 사업이 차지하는 비중은 2019년 30%를 넘겨 지난해에는 40%에 육박했을 것으로 예상되고 있다.

이에 지난해 10월, 바이넥스는 전환사채·교환사채 등을 통해 500억원 규모의 자금을 조달하고 이를 바이오의약품 CMO 시설 확충에 사용하기로 했다. 이 회사가 향후 주력 성장 동력으로 바이오의약품 CMO를 점찍은 것이다.

바이넥스가 임의제조변경 의혹이라는 위기를 극복하고 계획을 이룰 수 있을지는 이번 정부의 조사 결과에 달렸다.