동아에스티의 스텔라라 바이오시밀러 개발이 순항하고 있다. 당초 계획대로 유럽과 미국에서 임상 절차가 차질없이 진행되면서 상업화에 한층 탄력이 붙는 모양새다. 잠재적 시장성이 큰데다 아직 개발에 뛰어든 업체가 많지 않은 만큼 ‘퍼스트 무버’ 지위 선점을 위한 회사의 개발 행보는 더욱 속도가 날 것이란 관측이다.

동아에스티가 지난 22일(한국 KST 기준) 조지아 BIOMAPAS에 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 임상 3상 임상시험계획(CTA) 승인을 신청했다.

이에 따라 회사 측이 올해 초부터 추진해 왔던 유럽 9개국 임상 3상 신청 계획이 모두 마무리됐다. 유럽에서 임상을 본격화할 수 있는 토대가 마련된 셈이다.

유럽보다 한 발 앞서 있는 미국 임상 계획도 순조롭게 진행되고 있다. 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)로부터 DMB-3115 임상 3상 승인을 받고 지난달부터 환자 모집에 돌입한 상황이다.

유럽과 미국에서 DMB-3115의 임상이 가속화됨에 따라 시장의 관심도 높아지고 있다. 개발에 성공할 경우 동아에스티를 한 단계 도약시킬 수 있는 핵심 캐시카우로 자리 잡을 가능성이 높아서다.

업계에서는 스텔라라 바이오시밀러 시장 잠재력이 클 것으로 내다보고 있다. 존슨앤드존슨 연례보고서에 따르면 스텔라라의 글로벌 연매출은 2018년 52억 달러, 2019년 64억 달러, 2020년 77억 달러로 매년 20% 이상 성장하고 있다.

최근 몇 년새 차세대 판상 건선 치료제인 트렘피어(얀센), 코센티스(노바티스), 탈츠(릴리), 스카이리지(애브비) 등이 빠르게 외형을 키우고 있지만 스텔라라의 입지는 상당 기간 흔들리지 않을 것이란 게 중론이다. 스텔라라가 2세대 약물과 달리 다양한 적응증(판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염)을 보유하고 있어 확실한 차별성을 갖고 있다는 이유에서다.

때문에 물질특허 만료(미국 2023년 9월/유럽 2024년 7월) 후 새롭게 열릴 스텔라라 바이오시밀러 시장에 동아에스티가 먼저 발을 들여놓는다면 선점 효과가 상당할 것이란 평가다. 개발에 적극적으로 뛰어든 업체가 많지 않은 점 또한 호재다.

다만 회사 측의 바람대로 퍼스트 무버의 지위를 얻을 수 있을지는 지켜봐야 한다. 시장에 출사표를 던진 셀트리온, 삼성바이오에피스, 암젠 등 경쟁 업체들이 모두 물질특허 만료 시점에 맞춰 상업화를 준비 중이기 때문이다.

또 DMB-3115을 공동 개발하고 있는 일본 메이지세이카파마(Meiji Seika Pharma)와의 향후 판권 정리도 눈여겨봐야 할 요인으로 꼽히고 있다. 현재 우리나라는 동아에스티, 일본은 메이지세이카파마, 글로벌 지역 판권은 공동으로 보유한 상태다.

동아에스티 관계자는 “현재 유럽과 미국 임상은 양사가 함께 진행하고 있고 투입되는 비용 역시 공동으로 분담하고 있다”며 “아직 DMB-3115가 개발 중이기 때문에 글로벌 판권은 상업화 이후 본격적으로 논의가 될 것으로 보인다”고 말했다.

이어 “향후 제품 생산은 양사의 50:50 조인트벤처 디엠바이오가 담당할 예정”이라며 “현재 인천경제자유구역 송도지구 내 8천 리터 규모의 생산 설비를 갖추고 있고 추가 공장 부지도 확보해 놨다. 상업화 이후 글로벌 수요가 늘어날 경우를 대비해 증설을 위한 투자 계획도 마련해 놓은 상태”라고 덧붙였다.