식품의약품안전처(처장 김강립)는 21일, 최종점검위원회를 열고 녹십자社가 지난달 12일 수입품목 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘모더나 코비드-19백신주’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 수입품목허가를 결정했다고 밝혔다.

최종점검위원회는 식약처 심사결과와 앞서 실시한 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 검토한 결과, 모더나 코비드-19백신주에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 ‘허가 후 제출’하는 조건으로 품목허가 하기로 했다.

이는 임상시험을 비롯한 허가심사에 필요한 자료에 대해 심사와 제조·품질관리기준(GMP) 평가 등을 종합적으로 검토해 안전성과 효과성을 인정한 것이다.

최종점검위원회는 보고된 이상사례가 대부분 백신 투여와 관련해 예측 가능한 것으로 전반적으로 양호하다고 판단했다.

흔하게 나타난 이상사례는 주사부위 통증, 피로, 두통, 근육통, 관절통, 오한, 메스꺼움/구토, 림프절병증, 발열, 주사부위 부종, 홍조 등이었으며 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준으로 백신 접종 후 며칠 내에 소실됐다는 설명이다.

다만, 위원회는 2차 투여 후 더 많은 통증, 피로, 오한 등 접종 시에 예측되는 사례 발생이 증가하는 경향이 있음을 사용상의 주의사항에 반영하도록 했다.

최종점검위원회는 앞서 실시된 두 차례 자문결과와 임상시험자료를 검토한 결과 백신의 예방효과는 충분하다는 결론을 내렸다.

식약처에 따르면, 미국에서 실시한 임상시험결과 코로나19로 확진받은 사람이 백신군 11명(14,134명 중), 대조군 185명(14,073명 중)이 각각 발생, 약 94.1%의 예방효과를 보인 것으로 나타났다.

아울러 위원회는 허가 후 ‘위해성관리계획’을 통해 예방적 차원에서 말초신경병증, 탈수초질환 등 신경계 안전성을 지속 관찰하고 허가 후 발생하는 이상사례를 지속적으로 수집·평가하도록 했다.

식약처는 “관련 부처와 협력해 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응을 통해 국민이 안심하고 접종할 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.

모더나 코비드-19백신주는 미국 모더나社가 개발한 mRNA 백신으로, 코로나19 바이러스 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도함으로써 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하는 기전의 약이다.