유나이티드제약의 코로나19 치료제 임상이 본격화 될 전망이다. 다만 남은 임상 기간이 빠듯한 만큼 환자 모집이 계획대로 진행될지는 두고봐야 할 상황이다. 회사 측은 연내에 임상을 마무리하고 치료제 가치를 끌어올리겠다는 구상이다.

최근 식품의약품안전처는 한국유나이티드제약이 신청한 코로나19 흡입 치료제 ‘UI030(부데소니드·아포르모테롤)’의 임상 2상 시험계획을 승인했다. UI030은 천식과 만성폐쇄성폐질환의 흡입 치료제로 연구되던 약물이다.

이 약은 지난해 8월 유나이티드제약이 약물재창출 방식을 통해 코로나19 치료제로 개발하겠다고 발표하면서 시장에서 주목을 받아왔다.

실제로 이 소식이 전해진 직후 이 회사의 주가는 급등을 반복하며 한때 10만 원 선을 돌파하기도 했다.

그러나 작년 9월(18일) 회사 측이 제출한 임상시험계획서(2상)가 식약처로부터 보완 요구(동물효력시험)를 받으면서 당초 개발 계획이 틀어졌다. 거침없이 상승하던 주가 흐름이 완연한 하락세로 돌아선 배경이다.

유나이티드제약은 같은 해 11월 임상 프로토콜 변경 접수와 동물효력시험에 착수하며 분위기 전환을 노렸지만 기대했던 식약처 승인은 빠르게 이뤄지지 못했다. 결국 올해 3월 햄스터를 대상으로 한 임상(1상)이 마무리되면서 임상시험계획 승인에 근접했고, 개발 추진 발표 이후 8개월 만에 소기의 목적을 달성한 것.

코로나19 치료제 개발을 위한 첫 관문을 넘어선 만큼 이제는 임상 일정에 시장의 관심이 쏠리고 있다. 최근 전 세계적으로 백신 접종이 본격화되고 있어 치료제의 가치가 극대화되기 위해서는 개발 속도가 무엇보다 중요하기 때문이다.

특히 UI030이 보기 드문 흡입 제형이고 최근 세포실험(유나이티드제약·고려대학교 의과대학 생물안전센터)을 통해 영국발 변이 바이러스에서도 항바이러스 효능이 확인된 만큼 임상이 순조롭게 진행된다면 주목도가 빠르게 올라갈 것이란 분석이다.

여기에 회사 측이 향후 남아프리카공화국, 브라질, 인도 등 다양한 변이 바이러스에 대한 항바이러스 효과도 확인하겠다고 밝힌 만큼 이에 대한 연구 결과도 시장의 관심을 끌 수 있는 요인이 될 것이란 관측이다.

그러나 시장의 반응이 마냥 호의적이지만은 않다. UI030 임상 2상이 우리나라에서 모집하기 쉽지 않은 중등증 및 중증 코로나19 환자를 대상으로 수행되는 데다 임상시험실시기관이 1곳에 불과한 만큼 연내 마무리되기가 쉽지 않을 것이란 이유에서다.

실제로 유나이티드제약이 식약처에 제출한 임상시험계획서에 따르면 임상시험 기간은 2020년 11월부터 2021년 12월로 기재돼 있다. 즉 연내에 임상을 마무리하기 위해 남아 있는 시간이 사실상 6개월 밖에 없는 셈이다. 또 중등증 및 중증 코로나19 환자 100명을 대상으로 수행할 계획인데 임상시험기관은 서울보라매병원(김덕겸 호흡기 내과 교수) 1곳에 불과한 상황이다.

이에 대해 한국유나이티드제약 관계자는 “최근 전 세계적으로 백신 접종에 탄력이 붙으면서 치료제 가치를 끌어올리기 위해서는 개발 속도가 무엇보다 중요해 졌다”며 “당초 계획보다 임상 착수 시점이 늦어졌지만 연내에 국내 임상 2상 완료를 목표로 잡고 있다”고 밝혔다.

그러면서 “현재 1곳인 임상시험실시기관을 10여 곳으로 늘리는 방안을 내부에서 논의 중”이라며 “다만 해외 임상은 고려하고 있지 않다”고 덧붙였다.