국민건강보험에 등재된 의약품을 향한 정부의 재평가 칼날이 제약사의 희비를 가르고 있다. 연간 처방액 3,000억 원에 달하던 뇌기능 개선제 콜린알포세레이트 제품군에 이어 천연원료를 이용한 대형 생약제제들까지 철퇴를 맞았다.

이제 관심은 다음 재평가 타깃이다. 현재 유력한 후보군으로 간기능 개선제, 오메가-3 산에틸에스테르90, 천연원료 골관절증 증상완화제 등이 거론되고 있다.

최근 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)는 ▲비티스비니페라(포도씨추출물) ▲아보카도-소야 ▲빌베리건조엑스 ▲실리마린(밀크씨슬추출물) 등 4가지 성분에 대한 재평가 결과를 발표했다.

약평위는 비티스비니페라 성분의 혈액 및 망막·맥락막 순환 치료 적응증을 제외한 나머지 생약 성분 전체에 대해 급여적정성이 없다는 결론을 냈다. 해당 의약품들의 경우 급여목록 삭제로 이어질 가능성이 높다.

급여목록 삭제가 시장 퇴출을 의미하지는 않지만, 매출급락은 자명하다. 특히 종근당의 이모튼(아보카도-소야), 부광약품의 레가론(실리마린), 국제약품의 타겐에프(빌베리건조엑스) 등은 각사의 대표 제품인 만큼 타격이 클 수밖에 없는 상황.

이번 결정은 지난해 뇌기능 개선제 콜린알포세레이트 성분 제품군에 이어진 기등재의약품 재평가의 두 번째 사례다.

2019년 정부는 퇴출이나 조정 기전이 없던 기존 급여제도를 개선하는 방향으로 재평가 제도를 도입했다. 재평가의 우선순위는 건강보험 재정부담이 크고 임상적 유용성이 떨어지는 제품군으로 정해졌다.

시범사업격 첫 대상은 뇌기능 개선제 성분인 콜린알포세레이트 제품군이었다. 연간 3,000억원에 달하는 처방이 이뤄지고 있지만, 주로 사용되는 치매 예방 적응증에 대해 유효성이 부족하고 해외 급여 사례도 부족하다는 판단이었다.

결국 지난해 7월 정부는 콜린알포세레이트 제제의 치매예방 적응증을 환자본인부담 80%의 선별급여로 조정했다. 제약사는 반발했고 현재 정부와 소송전을 벌이고 있다.

정부는 예정대로 재평가 본사업 시작을 알리고 대상 약제의 조건을 마련했다. 선정 기준은 ▲연간 청구액의 0.1% 이상 차지하는 성분(약 200억원) ▲A8 국가 중 2개국 미만에서만 급여 적용되는 성분 ▲정책적·사회적 이슈 사항 ▲기타 위원회가 필요하다고 인정하는 경우다.

재평가 본사업의 첫 대상이 된 앞서의 생약성분 4종은 해당 기준을 충족한다. 당초 이들 4종과 함께 본사업에 포함될 것으로 알려졌던 ‘은행엽엑스’ 성분은 경구제로서 해외 급여 사례를 확인하고 대상에서 제외됐다.

≫ 세 번째 재평가 타깃에 '쏠린 눈'…간기능 개선제 운명은? 

그렇다면 제약계의 ‘저승사자’로 떠오른 기등재의약품 재평가의 세 번째 대상군은 어떤 성분이 될까. <메디코파마뉴스>는 정부가 지난해 발표한 대상기준을 중심으로 후보군을 살폈다.

우선 셀트리온제약의 고덱스, 대웅제약의 우루사 등 간기능 개선제가 후보가 될 수 있다.

의약품 시장조사자료 유비스트에 따르면 지난해 고덱스는 700억 원의 원외처방액을 기록했다. 고덱스의 원개발사인 한서제약을 셀트리온이 인수한 뒤 이 약의 판매고는 가파르게 성장했다.

다만 회사 측에 확인한 결과 현재까지 고덱스에 대한 공개된 임상연구 결과는 없는 것으로 알려졌다.

처방의약품 우루사도 지난해 433억 원의 원외처방액을 기록했다. 하지만, 같은 제품라인에서 효능 논란이 여러 차례 있었던 만큼 재평가 대상이 될 수 있다.

오메가-3 성분도 예외는 아니다. 국내에서는 오메가-3 산에틸에스테르90 성분이 전문의약품으로 처방되고 있다. 대표 제품은 건일제약의 오마코로 지난해 원외처방액은 317억 원이었다.

오메가-3의 유효성에 대해서는 이미 해외에서 다수의 임상시험이 진행됐다. 하지만 그 결과가 엇갈리다 보니 설왕설래가 이어지고 있는 모습이다. 논란이 되고 있는 만큼 재평가 대상이 될 가능성을 배제할 수 없는 상황이다.

SK케미칼의 골관절증 증상완화제 조인스 역시 지난해 원외처방액이 399억 원으로 큰 반면, 해외에서는 판매되지 않는 것으로 알려진 대표적인 성분이다.

익명을 요구한 재평가 관련 업계 관계자는 “다음 재평가 대상 약제 선정은 정부의 해외급여 적용 사례가 관건이 될 것”이라며 “청구액이야 명확히 나타나지만, 다양한 성분을 복합해 만든 제품의 경우 해외 현황과 직접 비교하기 어렵기 때문”이라고 설명했다.

그러면서 “재평가 대상 선정이 급여 퇴출로 이어진다고 볼 수는 없지만, 두 번의 앞선 사례로 봤을 때 제약사에게는 공포의 대상”이라고 덧붙였다.