노바티스의 CAR-T 치료제 킴리아가 건강보험 급여 등재에 제동이 걸리자, 제약업계에서 반발의 목소리가 나오고 있다. 임상적 유용성을 봐야 하는 암질환심의위원회가 ‘비용효과성’을 이유로 보험급여 결정을 보류한 것에 문제가 있다는 것이다.

정부 측은 산업계의 입장에 동의하지 않는 분위기다. 항암제의 경우 실질적으로 암질환심의위원회가 약제급여평가위원회에서 진행되는 절차를 대신하고 있으며, 실제 비용효과에 제동을 거는 약제들은 후속 절차가 부재한 치료들에 한정돼 있다는 주장이다.

지난 1일 건강보험심사평가원 제6차 암질환심의위원회(이하 암질심)에서는 킴리아(성분명 티사젠렉류셀)의 급여에 대한 논의가 이뤄졌다.

현재 이 약은 ▲성인 재발 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) ▲만 25세 이하의 소아 및 젊은 성인 재발 또는 불응성 B세포 급성 림프모구성 백혈병(B-ALL) 적응증을 보유하고 있다.

한번 투약으로 치료를 마치는 대표적인 ‘원샷 치료제’인 킴리아는 대체약제가 없는 말기 혈액암을 타깃으로 하지만, 가격이 지나치게 높다는 문제도 안고 있다.

이번 암질심 결과에서도 킴리아의 약가 문제가 부각되며 ‘판단 보류’ 결정이 내려졌다. 항암제는 암질심을 통과하지 못하면 다음 절차로 넘어갈 수 없는 만큼 급여 등재에 제동이 걸린 것으로 볼 수 있다.

암질심은 노바티스 측에 킴리아에 대한 해외 약가와 급여 신청 약가를 비교할 수 있는 자료 제출을 요청한 것으로 알려졌다.

해당 결과가 알려지면서 제약업계에서는 불만의 목소리가 나오고 있다.

<메디코파마뉴스>와 만난 제약업계 관계자는 “최근 암질심에서 비용효과성이 통과 여부를 결정하는 중요한 요소가 되고 있다”며 “임상적 유용성을 따져 봐야 할 소위원회 전문가들의 역할이 맞는지 의문”이라고 토로했다.

또 다른 관계자 역시 “암질심은 아직 투명성이 부족하다. 항암제의 신규 등재나 급여 확대의 필수적인 절차인데 제약사로서는 불만이 있다”며 “비용효과성에 대해서는 국민건강보험공단과의 약가협상에서 판단하는 게 맞지 않나 생각한다”고 의견을 전했다.

정부 측은 제약계와 정확히 반대되는 입장이다. 암질심에서 일부 항암제에 대해 비용효과성을 판단할 필요가 충분하다는 설명인 것.

양윤석 보건복지부 보험약제과 과장은 <메디코파마뉴스>와의 통화에서 “최신 항암제의 경우 임상적 유용성이 비용효과성과 완전히 분리될 수 없다”며 “암을 치료하는 국내 최고의 권위자들이 대체약제 대비 비용효과성을 얼마든지 볼 수 있다고 본다. 이미 재정 전문가들도 암질심에 들어가 있다”고 밝혔다.

또 현재 암질심에서 비용효과성에 대해 깊게 논의하는 항암제들의 경우 경제성평가(이하 경평) 면제를 받거나 급여 확대가 필요한 약제 등으로, 후속 절차가 부재한 치료제들이라는 점도 강조했다.

양 과장은 “암질심에서 모든 항암제의 비용효과성을 깊숙이 논의하는 것은 아니다”라며 “경평 면제나 급여 확대 약제 등 후속 절차에서 비용효과성 논의가 심도 있게 이뤄지지 않는 치료제에 한해 암질심에서 더 심도 있게 논의한다. 킴리아의 경우 경평 면제 트랙이다. 후속 절차에서 경제성을 평가하는 툴은 부족하다”고 설명했다.

항암제의 경우 치료제 특성상 약평위의 일부 기능을 암질심이 분담하고 있다는 설명도 이어졌다.

그는 “항암제의 경우 암질심이 약평위의 일부 기능을 하고 있다. 항암제 자체가 워낙 복잡하기 때문에 직접 암 환자를 치료하는 전문가 위원들의 의견이 중요하다”며 “암질심 위원들은 임상적 필요도에 대해 가장 잘 아는 권위자들이다. 대체약제와 비교한 가치나 환자들이 부담하는 비용에 대해 가장 잘 아는 분들”이라고 강조했다.

그러면서 “암질심에서 건강보험 재정의 장기 지속성을 위한 합리적 의견이 많이 나오고 있다. 그런 면에서 사회적으로 존중받을 만한 역할을 하고 있다고 생각한다”고 덧붙였다.