동국제약이 전립선비대증 복합제 상업화에 속도를 내는 모양새다.  시장성에 의문 부호가 달리면서 개발 열기가 크게 줄어든 가운데 나온 행보라 시장의 시선을 끌어 모으고 있다. 일각의 부정적인 시선을 깨고 시장 판도에 변화를 몰고 올지 관심이 쏠린다.

동국제약이 이달 초 서울아산병원에서 전립선비대증 개량신약(두타스테리드+타다라필) ‘DKF-313’의 임상 3상 첫 투약을 시작했다. 이번 임상은 전국 18개 병원에서 650명의 환자를 대상으로 진행되며 내년 4분기 중으로 결과가 나올 예정이다.

그동안 여러 국내 업체가 전립선비대증 복합제 개발에 뛰어들었으나 현재 시판되고 있는 제품은 한미약품의 ‘구구탐스(탐스로신+타다라필)’가 유일하다.

이 약은 출시 이후 성공적으로 시장에 안착하면서 복합제의 성공 가능성을 입증했으나 후발주자들의 소식은 좀처럼 들리지 않고 있는 상황이다. 탐스로신(전립선비대증), 타다라필(발기부전, 전립선비대증), 두타스테리드(탈모, 전립선비대증), 솔리페나신(과민성방광), 미라베그론(과민성방광) 등을 조합한 복합제가 국내 전립선비대증치료제 시장에서 고용량 제네릭의 뒤를 이을 것이란 그간의 전망이 보기 좋게 빗나간 셈이다.

실제로 종근당(CKD-397)과 일동제약(DoubleT), 영진약품(YBH-1603) 등은 탐스로신+타다라필 복합제 개발을 중단했다.

또 다른 기대주였던 탐스로신+솔리페나신 조합도 상용화가 요원하다. 일동제약(TS정)과 제일약품(JLP-1207)이 지난 2019년 임상을 마무리했지만 품목허가를 사실상 포기한 것으로 보여지기 때문이다.

현재 동국제약 외에 복합제 상용화에 의지를 보이고 있는 곳은 올해 초 탐스로신+미라베그론 복합제의 임상 3상 시험계획서를 제출한 경동제약과 동구바이오제약 정도로 추려진다.

복합제 개발 열기가 예전에 비해 크게 수그러든 이유는 간단하다. 개발사 입장에서 시장성이 크지 않다고 봤기 때문이다. 오리지널 의약품(하루날디)과 고용량 제품(한미탐스)이 주도하고 있는 현 시장 분위기를 바꾸기가 쉽지 않다는 뜻이다.

그러나 동국제약은 복합제의 성공 가능성을 높게 점치는 모양새다. 전립성비대증이 나이가 들수록 발병률이 높아지는 질환인 만큼 여러 약을 복용해야 하는 고령층을 대상으로 제품을 포지셔닝한다면 충분히 승산이 있다는 것.

동국제약 관계자는 “전립선비대증과 발기부전 치료제 중 두타스테리드와 타다라필 성분의 처방 빈도가 높은 편인데 아직 이 조합의 복합제가 없다”며 “현재 국내 시장은 오리지널과 고용량 제품이 주도하고 있지만 DKF-313이 상업성이나 경쟁력에서 밀린다고 보지 않는다. 특히 초고령사회 진입을 눈앞에 두고 있는 만큼 복합제 처방 수요는 시간이 지날수록 확대될 것으로 예상하고 있다”고 말했다.

동국제약은 내년 하반기에 임상이 성공적으로 마무리되면 제품 출시를 위한 후속 절차를 밟는다는 계획이다. 두타스테리드+타다라필 조합이 전 세계적으로도 제품화된 사례가 없는 만큼 글로벌 시장 진출도 구상 중이다.

앞서의 동국제약 관계자는 “이번에 임상 3상은 상업화를 전제로 진행되는 것인 만큼 결과가 좋다면 출시를 위한 후속 절차를 곧바로 진행할 방침이다”며 “해외 시장 진출에 대한 구체적인 일정은 아직 없지만 국내 현장에서 제품 경쟁력을 인정받으면 적극적으로 검토해 볼 계획”이라고 밝혔다.