치료제가 없는 저항성 고혈압 치료의 유력 후보물질인 피리바스타트가 국내에서 약효 검증대에 오른다.

식품의약품안전처는 지난 24일 프랑스 퀀텀 지노믹스(Quantum Genomics)사가 개발 중인 피리바스타트의 저항성 고혈압 환자 대상 임상 3상을 승인했다.

이 약은 뇌의 아미노펩티다아제 A에 작용해 안지오텐신Ⅲ의 생성을 억제하는 기전을 갖고 있다.

기존 레닌-안지오텐신 시스템(RAS) 억제제의 경우 안지오텐신Ⅱ나 안지오텐신Ⅰ의 활성을 억제하는 기전으로, 저항성 고혈압이 조절되지 않는 한계가 존재했다. 피리바스타트의 임상 3상 진입에 관심이 쏠리는 배경이다.

REFLESH로 불리는 이번 임상에는 이뇨제를 포함한 3종의 기존 치료제로 조절되지 않는 수축기 혈압 140~179mmHg의 저항성 고혈압 환자 750명이 포함된다. 이 중 한국인 환자는 75명이 참여할 예정이다.

임상 실시기관은 서울대병원, 분당서울대병원, 세브란스병원, 부산대병원, 전남대병원 등 12곳이다.

연구는 위약군과 피리바스타트 500mg 2정 복용군으로 나눠 진행되며 1차 목표점은 복용 12주차에 베이스라인 대비 수축기 혈압의 변화 여부다.

REFLESH는 앞서 미국과 유럽 환자를 대상으로 진행한 FLESH 임상의 확장 연구다. 한국인을 포함하지 않은 502명이 참여한 FLESH 임상은 오는 12월 연구종료를 앞두고 있다.

다만 이 연구에서 피리바스타트 투약군에 사용한 용량은 250mg 2정으로 REFLESH 임상과 용량이 다르다. FLESH 임상 결과는 이르면 내년 상반기 발표될 것으로 보인다.

지난 2019년 발표된 임상 2상 연구인 NEW-HOPE 결과에도 관심이 쏠린다. 이 연구가 앞으로 공개될 FLESH, REFLESH 임상 결과를 예측할 수 있는 가늠자가 될 수 있기 때문이다.

고혈압 환자 256명을 대상으로 진행한 이 연구에서 피리바스타트군은 위약군 대비 8주 뒤 수축기 혈압 9.5mmHg(P < 0.0001), 이완기 혈압 4.2 mmHg(P < 0.0001)을 통계적으로 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다.

한편 피리바스타트의 국내 판권은 동화약품이 갖고 있다. 지난 4월 동화약품은 퀀텀 지노믹스와 피리바스타트에 대해 한국 내 개발 및 판매에 대한 독점 라이센스 계약을 체결한 바 있다.

당시 동화약품은 “FDA 승인을 목표로 개발 중인 피리바스타트는 적절한 치료제가 없는 저항성 고혈압 환자를 위한 새로운 치료옵션을 제시해 환자의 기대수명 연장에 기여할 것”이라고 밝혔다.