지난 5년 동안 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)을 위반한 제조업체 5곳 중 3곳은 중복 위반했지만 식품의약품안전처는 '나몰라식'으로 대응한 것으로 드러났다

국민의힘 백종헌 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면, 최근 5년간 GMP 위반 업체는 189개소 중 118개소로 62%에 달했다.

의약품 제조업자는 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 제48조 제5호에 따라 GMP에 적합하게 제조한 의약품을 판매해야 한다.

식약처에 따르면, 현재 ‘약사법’ 제69조 등에 따라 각 관할 지방청 주관부서(의료제품안전과, 의약품안전관리과)에서 완제의약품 GMP 제조업체에 대해 3년에 1회 정기 감시를 실시하고 있으며, 제보 등에 의한 특별감시도 하고 있다.

하지만, 지난 3월 바이넥스, 비보존제약을 시작으로 일부 대형 제약사까지 불법적인 제조 행위가 발견되는 등 만성적인 GMP 위반 행위가 수면 위로 떠오른 것.

실제로 정기·특별감시를 실시한 결과, 코로나19 사태가 터지기 전인 2019년 21%보다 올해는 57%로 GMP 위반 행위가 3배 가까이 늘어났다.

무엇보다 최근 5년(2016~2021년 현재) 동안 완제의약품 GMP 제조업체에 대한 약사감시 결과 전체 위반업체 수는 189개소였다. 문제는 2회 이상 중복 위반 업체 수가 118개소에 달했다는 점이다.

특히, 지난 5년 동안 GMP 감시 결과 4회 이상 위반한 업체만 45개였으며, 10회 이상 위반한 업체도 2곳이나 있었다.

GMP에 대한 식약처의 관리가 전혀 안 되고 있음을 보여주는 것이다.

이 같은 문제가 반복되자 식약처는 의약품 제조·품질 불법행위 클린 신고센터를 만들어 운영 중이지만 8월부터 신고건수는 0건이며, 신고센터 신설 후 지금까지 총 15건에 그치고 있다.

결국 식약처가 원스트라이크 아웃 제도 같은 법안을 마련하지 않으면 보여주기식 대응만 하고 있다는 비판을 피할 수 없다는 것이 백 의원의 입장이다.

백종헌 의원은 “비양심적인 제약사들이 영업 활동을 지속할 수 없도록 제도적 보완이 필요했지만 지금까지 식약처는 나몰라라 했다”면서 “중대한 GMP 위반행위를 저지른 비양심적인 제약사들에 대해 징벌적 수준의 행정처분이 필요하다”고 말했다.

그러면서 “고의적 불법 행위에 대해 GMP 적합판정을 취소하는 원스트라이크 아웃 제도 같은 법안이 필요하다”며 “GMP는 제약산업의 가장 기본적인 안전장치이기 때문에 관련 법안을 준비해 곧 발의할 예정”이라고 밝혔다.