2018년 26%→2019년 16%로 1년 새 10% 감소…생산업체도 급감
복제약, 원료약 사용 충족시 약가 우대했지만…실효성 ‘글쎄’
제약업계, “원산지 공개 및 약가 우대 등 현실적인 제도 시급”
식약처, “연구용역 추진 중…결과 나오는대로 정책 수립할 것”
코로나19 대유행에 이어 요소수 품귀 사태까지 이어지면서 원료의약품의 국내 자급도를 높여야 한다는 목소리가 커지고 있다. 원료의약품 국내 자급도가 16%에 그치고 있는 만큼 미리 대비하지 않을 경우 요소수 품귀 사태가 제약바이오 업계에도 반복될 것이라는 지적이다. 업계는 의약품 원산지를 공개하는 한편, 현재 시행 중인 국산 원료 사용 시 약가 우대 정책을 보다 현실에 맞게 변경하는 등 지원이 필요하다는 주장이다.
2020 식품의약품 통계연보에 따르면 ‘완제의약품’의 국내 자급도는 ▲2010년 81% ▲2011년 80.3% ▲2012년 78.8% ▲2013년 79.8% ▲2014년 78.4% ▲2015년 78.5% ▲2016년 76.8% ▲2017년 77.6% ▲2018년 75.6% ▲2019년 74.1%로 점차 감소하고 있는 것으로 드러났다.
‘원료의약품’의 국내 자급도는 ▲2010년 21.0% ▲2011년 16.9% ▲2012년 23.2% ▲2013년 31% ▲2014년 31.8% ▲2015년 24.5% ▲2016년 27.6%로 등락을 반복하다가 2017년 최고치인 35.4%를 기록했다. 이후 2018년 26.4%, 2019년 16.2%로 급감했다. 이 기간 원료의약품 생산기업은 386개소에서 263개소로 100여 곳 이상 줄어들었다.
이에 따라 원료의약품 수입액도 2010년 19억 달러에서 2019년 22억 달러로 21.1% 증가했다.
문제는 최근 불거진 중국발 요소수 대란과 마찬가지로 국내 제약바이오 업계의 중국산 원료의약품 의존도가 상당히 높다는 점이다.
2019년 국내 시장에서 중국산 원료의약품이 차지하는 비중은 36.7%로, 수출국을 통틀어 가장 높았다. 이 기간 중국산 원료의약품 수입액은 8억 달러로 2위 일본(2억8,000만 달러, 13%)과는 두 배 이상, 3위 인도(2억2,000만 달러, 10.2%)와는 3배 넘는 차이를 보였다.
의약품 시장에서 제2의 요소수 품귀 사태가 일어나는 것 아니냐는 우려가 제기되고 있는 배경이다.
제약업계는 정부가 원료의약품의 국내 자급도를 높이기 위한 현실적인 정책을 마련해야 한다고 촉구하고 있다.
익명을 요구한 원료의약품 생산업체 관계자는 “원료의약품의 국내 자급도를 높이는 일환으로 정부는 국내산을 사용할 경우 약가를 우대해주고 있지만 실제 체감효과가 적다보니 약을 만들수록 손해를 보는 구조”라며 “단순한 세제 혜택 지원도 중요하지만 보다 근본적인 정책이 있어야 한다”고 주장했다.
이어 “식품처럼 의약품도 원산지를 공개해 의사와 환자가 이를 알고 처방과 복용을 할 수 있도록 제도적 장치를 마련해야 한다”며 “고품질 원료 사용으로 단가가 올라갈 수 있겠지만 안전성을 확보할 수 있다는 점을 적극 피력해야 한다”고 강조했다.
제2의 요소수 사태가 되지 않기 위해서는 업계에서도 수입국을 다변화해야 한다는 목소리도 나왔다.
익명을 요구한 제약업계 또 다른 관계자는 “국내산 자급도를 끌어올리기 위해 정부가 정책으로 뒷받침한다면 기업은 원료의약품의 공급을 특정 국가에 의존하기 보다 다양화해 혹시 모를 공급 중단 사태에 대비해야 한다”고 강조했다.
한국제약바이오협회도 정부의 적극적인 지원을 촉구했다.
제약바이오협회 관계자는 최근 <메디코파마뉴스>와의 통화에서 “원료의약품 자급도는 국가 안보와 직결되는 문제”라며 “만약 요소수 사태가 의약품에서 일어났다면 최악의 경우 환자가 사망까지 할 수 있는 중차대한 문제”라고 말했다.
그러면서 “정부는 원료의약품 자급률 향상을 위해 국내 완제의약품 기업들이 국산 원료를 구매할 수 있도록 동기를 부여해야 한다”며 “원료의약품 기업들이 원료를 생산하기 위한 시설 및 R&D에 투자할 수 있도록 현실적인 정책을 마련해야 한다”고 목소리를 높였다.
업계의 이 같은 지적에 식품의약품안전처는 정책 연구용역을 통해 조속히 방안을 마련하겠다는 입장이다.
식약처 관계자는 16일 취재진과의 통화에서 “원료의약품 국내 자급도를 높이기 위해 정책 연구용역이 진행 중”이라며 “2022년 연구 결과를 토대로 정책을 수립하겠다”고 밝혔다.
이어 “국가필수의약품의 자급화를 위해 수입 의존도가 높거나 수급 불안정한 품목에 대해 제조, 품질관리 기술을 개발할 계획”이라고 말했다.