식품의약품안전처는 지난 한 해 동안 국민들께서 하루 빨리 평온했던 일상으로 돌아갈 수 있도록 코로나19 극복에 최선을 다하고자 노력했습니다.

전국적 유행으로 감염 위기감이 고조된 연초부터 신속히 백신과 치료제 심사를 진행해 2월에 처음으로 백신과 치료제를 허가했고, 이후 백신 3종을 추가로 허가한 데 이어서 지난 12월 27일 먹는 치료제의 긴급사용승인까지 쉼 없이 달려온 한 해였습니다.

또한, 국산 백신과 치료제의 개발을 위해서 비교임상 설계, 중앙 임상시험심사위원회 통합심사 등 다각적 지원을 통해 국산 개발 백신이 처음으로 임상 3상에 진입하는 성과를 얻었습니다.

이러한 국민과 직원들의 노력·희생에도 불구하고 현재 코로나19 상황은 여전히 엄중합니다.

온라인 거래 증가, 첨단기술 기반 식의약품의 등장과 함께 환경과 동물을 생각하는 가치소비도 늘어나는 등 새로운 변화는 계속 일어나고 있습니다.

식약처는 이러한 현실을 엄중히 인식해 코로나19가 극복될 때까지 최선을 다하고 새로운 변화에 국민께서 보다 안전하고 건강한 삶을 누릴 수 있도록 다음의 두 가지 방향에 역점을 두고 업무를 추진하고자 합니다.

먼저, 코로나19 극복을 지속 지원하고 의료제품의 신뢰성을 더욱 높이겠습니다.

새롭게 등장하는 변이 바이러스에 특이적인 백신과 먹는 치료제의 추가 도입을 위해 허가 신청 전부터 과학적 근거에 기반해 신속하게 심사하고, 국가출하승인 절차도 허가심사와 병행해 신청 후 20일 이내 출하될 수 있도록 하겠습니다.

개발 중인 국산 백신의 조기 제품화를 위해 맞춤 컨설팅과 백신안전기술지원센터 등이 참여하는 바이오벤처 컨소시엄을 운영하는 한편, 치료제에 대해서는 개발집중지원협의체를 격주로 운영해 임상시험 애로사항을 신속히 해소하겠습니다.

보다 믿을 수 있는 의료제품을 위해 불시점검 확대와 징벌적 과징금 도입으로 불법 제조를 원천 방지하고, 최적화된 공정설계와 품질기준을 설정하는 스마트공장의 실생산 예시모델을 개발·보급하는 등 글로벌 수준으로 품질관리를 고도화하겠습니다.

둘째, 과학적 규제서비스와 바이오헬스 혁신성장 지원에 집중하겠습니다.

미래 먹거리인 바이오헬스의 혁신성장을 위해서는 대규모 R&D 투자와 더불어 과학적 규제역량을 국가 인프라로 갖추는 것이 필수적입니다.

우리는 코로나19 대응과정에서 허가심사 역량을 집중해 신속하게 세계 3번째로 국산 항체치료제를 허가하고 EU의 허가까지 받아 글로벌 수준의 역량을 인정받았습니다.

이러한 성공 경험을 토대로 국가 R&D에 대해 제품화 기획단계부터 기술과 규제의 정합성을 평가하는 제도를 도입하고, 의약품·의료기기 등 제품별로 이루어져 왔던 사전상담을 품질·비임상·임상 등 분야별 심층 상담체계로 개편하는 등제품화 전주기에 걸쳐 규제코디 기능을 강화해 시행착오를 최소화하겠습니다.

그리고, 이를 체계적으로 뒷받침하기 위해 제품화지원센터 설치도 추진하겠습니다.

더불어, 향후 5년간 석·박사급 연구개발 인력 600명, 현장 기술인력 9,800명 등 민간 규제전문 인력도 양성해 바이오헬스 규제과학 생태계를 조성하겠습니다.

WHO 우수규제기관(WLA) 등재와 백신 국제조달에 요구되는 사전적격인증(PQ) 심사 등 글로벌 규제협력을 확대해서 국내 허가·실사정보 인용과 품질인증 예외 인정 등을 통해 글로벌 경쟁력도 높이겠습니다.

올해는 문재인 정부 5년차로써 국정과제를 잘 마무리해야 하는 해인 동시에 식약처 출범 10년을 넘어 새로운 10년의 문을 여는 해입니다.

그간 코로나19 위기를 겪으면서 국민 여러분과 함께 만들어온 변화가 결실로 이어질 수 있도록 끝까지 책임을 다하겠습니다.

아울러, 글로벌 수준을 선도하는 식의약 안전 환경에서 국민께서 마음껏 치료와 보호를 받으실 수 있도록 식품의약품안전처는 과학적 규제서비스 기관으로서 최선을 다하겠습니다.