지난해 우리나라에서 허가된 신약 10개 중 9개는 글로벌 제약사가 모두 가져간 것으로 분석됐다. 작년에 허가 받은 토종 신약은 총 4품목으로 제약주권을 위한 최소한의 마지노선 만을 지켜냈다는 평가다.

17일 <메디코파마뉴스>가 식품의약품안전처 의약품안전나라에 게재된 품목허가현황을 분석한 결과, 지난 한 해 동안 신약으로 허가된 약제는 합성의약품 35품목, 생물의약품 13품목 등 총 27개사 48품목으로 확인됐다.

≫ 아스트라제네카, 작년 국내 신약 허가 ‘최다’…코로나 백신으로 존재감 증명

우선 지난해 신약을 가장 많이 출시한 기업은 한국아스트라제네카였다. 이 회사는 작년 한 해 동안에만 8품목의 신약을 국내에서 허가 받았다. 제품군별로 보면 코로나19 백신에서부터 혈액암, 신경섬유종, 빈혈 등 다양한 영역의 신약을 한국시장에 들여왔다.

한국화이자제약과 한국노바티스는 각각 6품목으로 뒤를 이었다. 한국화이자제약도 코로나19 백신을 비롯해 항암제, 아토피피부염 치료제를 내놨다.

한국노바티스는 한 번의 치료로 효과를 볼 수 있는 ‘원샷 치료제’라는 첨단바이오의약품 1, 2, 3호를 연달아 허가 받은 데 이어 항암제까지 출시하며 이름 값을 해냈다.

≫ 10개 신약 중 건강보험 적용 1개 꼴…급여권 ‘진입장벽’ 여전히 높아

지난해 시판 허가를 받은 39개 성분의 신약 가운데 단 3개의 약제 만이 현재 건강보험 적용을 받고 있는 것으로 확인됐다.

먼저, 작년 1월 허가 받은 유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자정 80mg’(성분명: 레이저티닙메실산염일수화물)이 같은 해 7월 비소세포폐암 치료제로 급여를 적용 받았다.

이 약은 ‘허가-평가연계제도’를 활용해 품목허가 전인 2020년 12월 미리 보험 등재를 신청하고 시판 허가 이후 약 6개월 만에 급여권에 초고속 진입했다.

렉라자의 보험상한액은 당초 1정당 6만8,964원으로 1일 권장복용량 기준으로 환산했을 때 하루 약 20만6,892원이었다. 건강보험 급여가 적용된 이후에는 본인 부담률이 5%로 낮아져 하루 약 1만 원만 부담하면 치료 받을 수 있게 됐다.

한미약품의 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스프리필드시린지주’(에플라페그라스팀)도 작년 11월 급여권에 진입했다.

이 약의 급여 상한액은 1주당 48만9,796원으로 비급여 투여 시 연간 260만 원이 소요됐지만 건강보험 적용으로 연간 환자부담은 9만 원 수준으로 대폭 줄어들었다.

한림제약의 기관지염치료제 ‘브론패스정’(천연물신약) 역시 같은 날 건강보험 적용을 받았다. 성인 기준 1회 1정, 1일 2회 복용하는 이 약의 급여 상한액은 1정당 183원이었다.

브론패스를 비급여로 투약할 경우 1인당 연간 6,000원이 소요됐지만 건강보험이 적용된 이후에는 치료비가 1,300원으로 경감됐다. 국내 예상 투약인원은 약 67만명 정도로 추산되고 있다.

≫ 지난해 토종 신약 4품목 승인…연간 ‘최다 배출’ 타이기록

2021년 한 해 동안 총 4개의 국산 신약이 품목 허가를 획득하면서 1999년 첫 국산 신약이 나온 이래 연간 최다 배출을 기록했다.

먼저 지난해 1월 18일 유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자정 80mg’(성분명: 레이저티닙메실산염일수화물)이 품목허가를 획득하며 포문을 열었다. 지난 2018년 국산 신약 30호로 허가 받은 HK이노엔의 ‘케이캡’(테코프라잔) 이후 3년 만에 나온 토종 신약이다

이어 2월 5일 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주960mg’(레그단비맙), 3월 18일 한미약품의 ‘롤론티스프리필드시린지주’, 12월 30일 대웅제약의 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루정 40mg’(펙수프라잔염산염)이 승인됐다.

현재까지 국산신약이 가장 많이 승인된 해는 2015년이다. 당시 크리스탈지노믹스의 골관절염치료제 ‘아셀렉스캡슐’(폴마콕시브), 동화약품의 퀴놀론계 항생제 ‘자보란테정’(자보플록사신 D-아스파르트산염), 동아에스티의 항균제 ‘시벡스트로정’·‘시벡스트로주’(테디졸리드포스페이트), 동아에스티의 경구용 혈당 강하제 ‘슈가논’ (에보글립틴 타르타르산염) 등 한 해 동안 총 5품목이 허가를 받았다.

다만, 동아에스티의 항균제 ‘시벡스트로’는 정제와 주사제 등 2개 제형으로 허가받았지만 제형만 다른 동일 품목에 해당하는 만큼 배출된 신약은 4개로 봐야 한다.

이에 따라 국내 제약사가 지난해 4품목의 신약을 허가 받으면서 지난 2105년 기록했던 연간 최다 신약 배출 타이기록을 세웠다.

≫ 작년 국내 허가 신약 10개 중 9개는 외산…빅파마와 ‘초격차’ 실감

지난해 역시 신약 뿐만 아니라 다국적 제약사의 신약도 쏟아져 나왔다. 특히, 생물의약품 허가 건수가 전년 대비 2배 이상 증가한 것으로 나타났다.

작년에 가장 먼저 허가를 받은 신약은 하나제약의 마취제 ‘바이파보주50mg’(성분명: 레미마졸람베실산염)였다.

이 약은 프로포폴 허가 이후 30여 년만에 나온 마취제 신약이다. 다만, 바이파보주는 하나제약이 독일 파이온(PAION)社로부터 국내·동남아 6개국에 대한 독점 판권을 획득한 제품으로 국산 신약에 포함되지는 않는다.

2월에는 ▲한국세르비에의 백혈병치료제 ‘온카스파동결건조주사’(페그아스파르가제) ▲바슈헬스코리아 녹내장치료제 ‘비줄타점안액0.024%’(라타노프로스틴부노드) ▲한국아스트라제네카 혈액암치료제 ‘칼퀀스캡슐100mg’(아칼라브루티닙) ▲한국아스트레제네카 코로나19 백신 한국아스트라제네카 백스제브리아주(사스코로나바이러스-2 바이러스벡터백신) ▲한국다케다제약 유전성 혈관부종 예방제 ‘탁자이로주’(라나델루맙)가 승인 받았다.

3월에는 한미약품의 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스프리필드시린지주’(에플라페그라스팀)를 비롯해 총 3개의 품목을 허가됐다. 지난해 국정감사를 달궜던 한국노바티스의 CAR-T 치료제 ‘킴리아주’(티사젠렉류셀)와 한국화이자의 코로나19 백신 ‘코미나티주’(토지나메란)가 허가를 획득했다.

4월에도 한국얀센의 코로나19 백신 코비드-19백신얀센주(사스코로나바이러스-2 바이러스벡터백신), 한림제약의 기관지염치료제 ‘브론패스정’(천연물신약), 갈더마코리아의 여드름치료제 ‘아크리프크림0.005%’(트리파로텐)가 승인됐다.

다만, 한림제약 브론패스정의 경우 천연물신약에 해당돼 국산 신약 목록에서는 제외됐다.

5월에도 신약이 나왔다. ▲한국노바티스의 유방암치료제 ‘피크레이정 50mg·150mg·200mg’(알펠리십) ▲녹십자 코로나19 백신 모더나스파이크박스주(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신) ▲한국노바티스 척수성 근위축증 치료제 ‘졸겐스마주’(오나셈노진아베파르보벡) ▲한국아스트라제네카 신경섬유종 치료제 ‘코셀루고캡슐25mg’(셀루메티닙황산염)이 허가 받았다.

하반기의 시작인 7~8월에는 ▲한국아스트라제네카의 빈혈 치료제 에브렌조정 20mg·50mg·70mg·100mg·150mg’(록사두스타트) ▲한독테바 편두통치료제 ‘아조비오토인젝터주’·‘아조비프리필드시린지주’(프레마네주맙) ▲안텐진제약 ‘혈액암치료제 엑스포비오정 20mg’(셀리넥서) ▲한국화이자제약 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 티로신키나제 억제제(TKI) ‘로비큐아정 25mg·100mg’(롤라티닙) ▲한국오노약품공업 직결장암 치료제 ‘비라토비캡슐 75mg’(엔코라페닙) 등이 시판허가를 받았다.

이어 9월에는 글락소스미스클라인의 대상포진 백신인 ‘싱그릭스(재조합 백신)’가 허가를 획득했으며, 한국노바티스의 유전성 망막 질환 치료제 ‘럭스터나주’(보레티진네파보벡)와 듀켐바이오의 조영제 ‘에프에이씨비씨주사(플루시클로빈(18F)액)’가 허가를 획득했다.

10월에도 비아트리스코리아의 다제내성결핵 치료제 ‘도브프렐라정 200mg’(프레토마니드)과 빅씽크의 조기 유방암 연장 보조 치료제 ‘너링스정’(네라티닙말레산염)이 각각 허가를 따냈다.

연말에도 다국적 제약사의 신약 출시는 이어졌다. ▲한국오노약품의 원발성 중추신경계 림프종 치료제 ‘베렉스브루정 80mg’(티라브루티닙염산염) ▲머크 비소세포폐암 치료제 ‘텝메코정 225mg(테포티닙염산염수화물)’ ▲한국노바티스 비소세포폐암 치료제 ‘타브렉타정 150mg·200mg’(카프마티닙염산염일수화물) ▲한국화이자제약 아토피피부염 치료제 ‘시빈코정 50mg·100mg·200mg’(아브로시티닙) ▲미쓰비시다나베파마코리아 지연 운동이상증 치료제 ‘디스발캡슐 40mg’(발베나진이토실산염) ▲바이엘코리아 만성 심부전 치료제 ‘베르쿠보정 2.5mg·5mg·10mg’(베리시구앗) ▲부광약품 항생 국소용 치료제 ‘오자넥스크림’(오제녹사신) ▲한국다이이찌산쿄 희귀관절 종양 치료제 ‘투랄리오캡슐 200mg’(펙시다티닙염산염)이 시판 허가를 받았다.

한편, 부광약품의 오자넥스크림의 경우 스페인 페레(Ferrer)社로 부터 도입한 제품으로 국산 신약에는 포함되지 않았다.