임의제조 사태가 최근 수년 동안 지속되자 일각에서는 보다 강력한 처벌을 해야 한다는 주장이 제기됐다. 임의제조 등 불법 사례가 적발되더라도 몇 개월의 판매정지 처분만 반복되면서 이러한 사례가 일어나는 만큼 3회 적발시 ‘업허가 취소’ 등 강한 처벌이 필요하다는 것이다. 이와 함께, 식품의약품안전처(식약처)는 그동안 의약품의 제조·관리의 기준(GMP) 상시 점검에도 적발하지 못했던 이유에 대해 해명이 필요하다는 의견도 나왔다.

식약처는 지난 8일 메디카코리아가 제조한 ‘메디카레바시드정’ 등 18개 품목(4개 자사, 14개 수탁)에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한다고 밝혔다.

이번 조치는 메디카코리아에 대한 현장 점검 결과 약사법 위반 사항 등이 확인됐기 때문이다.

식약처는 최근 '의약품 제조·품질 불법행위 클린 신고센터'로 해당 업체에 대한 공익 신고가 접수돼 점검을 실시한 결과, ▲변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 작성 등을 적발했다.

문제는 이 같은 사례가 올해만 일어난 게 아니라는 점이다.

지난 2018년 코오롱생명과학의 ‘인보사 케이주 사태’를 시작으로 2020년 메디톡스 자료 조작 사건・유니메드제약의 안과용 수술 보조제 ‘유니알주’ 허가 취소, 2021년 바이넥스와 비보존제약 등 10여 곳의 임의제조 변경 등 매년 안전성 논란이 제기됐다.

보다 강력한 처분이 필요하다는 주장이 나오는 이유다.

현재 의약품 등의 안전에 관한 규칙 별표8을 보면, 의약품 중 주성분의 규격 또는 용량을 임의로 변경해 제조·유통할 경우 ‘전 제조업무정지 1~3개월’, ‘해당 제품 제조업무정지 1~6개월’, ‘해당 품목 허가 취소’, ‘업허가 취소’ 등의 행정처분을 내리고 있다.

다만, 사안의 경중과 고의성 등을 감안해 처분하고 있는 것이 현실이다.

건강사회를위한 약사회 이동근 사무국장은 최근 <메디코파마뉴스>와의 통화에서 “제네릭의약품 판매를 중심으로 한 우리나라 제약회사들은 경쟁이 치열한 만큼 조금이라도 원가 절감을 위해 불법 제조를 자행하고 있다”며 “낙후된 생산시설에 대한 투자는 하지 않으면서 이러한 일이 반복되면서 불법 제조를 아무렇지 않은 것처럼 여기고 있다”고 지적했다.

이어 “제약회사가 너무 많기 때문에 불법 제조와 같은 문제들이 발생해도 식약처가 제대로 관리 감독을 못하고 있는 것”이라며 “이를 해결하기 위해 정부가 행정력을 갖고 기업 수를 조정할 필요가 있다”고 말했다.

특히, 불법 제조와 관련해서는 지금보다 강한 행정처분이 필요하다는 것이 이 사무국장의 주장이다.

이동근 사무국장은 “식품과는 달리 의약품은 환자를 대상으로 만들어지는 제품이기 때문에 제약사의 책임 의식도 강해야 한다. 하지만 불법 제조에 관련된 제약사들을 보면 상당히 관대하게 생각하고 있고 책임 의식 또한 낮게 갖고 있다”며 “제약기업 입장에서는 행정처분이 감당 가능한 수준으로 형성돼 있다 보니 불법 제조가 양산되고 있다”고 지적했다.

이어 “다른 회사들이 불법 제조에 대한 심각성을 인지하고 좀 더 책임감 있고 투명하게 의약품을 생산할 수 있도록 보다 실효성 있는 행정처분이 필요하다”며 “‘쓰리 스트라이크(삼진) 아웃’ 제도를 도입해야 한다”고 주장했다.

불법 제조 3회 적발시 ‘업허가 취소’를 해야 한다는 것이다.

이 사무국장은 “그동안 불법 제조와 관련해 비일비재 일어났지만 대부분 사안의 경중과 고의성 등을 감안해 제조업무정지 등의 처분 수준에 그치다보니 이러한 사례가 반복되고 있는 것”이라며 “어떠한 정치적 고려도 없이 불법 제조 첫 적발시 판매 및 급여 정지, 2차 때는 업 허가 정지, 3차 적발시 업 허가 취소 등 기계적으로 결정할 필요가 있다”고 피력했다.

특히, 이 사무국장은 식약처가 GMP 정기 실사에서는 불법 조제 사례를 찾지 못한 것에 대한 해명이 필요하다고도 주장했다.

이동근 사무국장은 “그동안 식약처는 GMP 실사라고 해서 정기적으로 또는 수시로 생산시설 현장을 직접 방문해 관련 규정을 제대로 지키고 있는지 확인했음에도 불구하고 불법 조제 사례를 적발하지 못 했다”며 “이번 메디카코리아 사건 역시 누군가의 제보로 인해 확인된 것이다. 제보 또는 내부 고발이 이뤄졌을 때만 확인이 된다면 식약처의 실사가 의미가 없는 것 아니냐”고 되물었다.

그러면서 “그렇다면 GMP 실사가 불법 제조하고 있는 상황을 정확하게 파악하거나 문제 삼지 못하는 이유에 대해 식약처의 명확한 해명이 필요하다”면서 “그동안 GMP 실사를 하는 이유와 이를 통해 얻은 게 무엇이며 불법 사례를 적발하지 못한 이유에 대해 식약처는 답을 내놔야 한다”고 강조했다.