[메디코파마뉴스=최원석 기자] 바이오시밀러의 다양한 등장은 고가의 오리지널 생물학적 치료제를 대체하는 옵션으로 자리 잡고 있다. 다만 아직 다음 단계의 고민이 남아있다. 대체를 넘어선 교체의 문제다.

생물학적 치료제는 그간 난치의 영역에 있던 질환의 효과적인 치료환경을 가져오는 데 막대한 영향을 미쳤다. 현재 글로벌에서 가장 많은 매출을 올리고 있는 치료제는 대부분 생물학적 치료제다.

문제는 이런 오리지널 생물학적 치료제의 가격이다. 생물학적 치료제는 이미 개인이 감당하기 힘든 가격 수준이다. 더욱이 새로 개발된 생물학적 치료제의 약가는 계속해서 높아지는 추세다.

바이오시밀러는 이런 고민을 해결하며 기존 오리지널 시장의 막대한 매출에 도전하고 있다. 화학치료제 시장에서 제네릭의 역할을 생물학적 치료제에서 바이오시밀러가 하려는 것.

이 과정에서 바이오시밀러의 대체, 혹은 교체 처방이 화두가 되고 있다. 대체는 신규 환자에 있어 오리지널을 대신해 바이오시밀러를 처방하는 것을 의미한다면, 교체는 기존 처방 환자에게 오리지널 대신 바이오시밀러를 처방하는 것을 의미한다.

실제로 미국에서는 인슐린, 아달리무맙 성분에서 교체 처방이 가능한 바이오시밀러가 승인돼 있다. 이들 제품은 오리지널로 치료를 이어가던 환자에게도 처방 가능하다. 이는 바이오시밀러가 가진 가격적 장점이 기존 환자에게도 적용될 수 있다는 것을 의미한다.

그렇다면 바이오시밀러 간 교체 처방은 어떨까. 블록버스터 생물학적 치료제 시장에는 여러 바이오시밀러가 진입해 있다. 이들의 교체 처방이 가능하다면 바이오시밀러 제품들이 시장에서 입지를 높이는 요인이 될 수 있다.

최근 글로벌 출판그룹 스프링거 네이처(Springer-nature)의 학술지 바이오드럭스(Biodrugs)는 ‘바이오시밀러에서 동일 성분 다른 바이오시밀러로 교체:연구의 체계적 검토(Switching from One Biosimilar to Another Biosimilar of the Same Reference Biologic: A Systematic Review of Studies)를 제목으로 한 연구를 게재했다.

이 연구는 2021년 12월까지 전자 데이터베이스 검색을 통해 기준에 맞는 23개 관찰 연구를 분석하는 방식으로 이뤄졌다. 해당 연구에 참여한 환자는 3,657명이었다.

대부분의 연구는 인플릭시맙(오리지널 제품명 레미케이드)의 바이오시밀러 간 교체였지만, 아달리무맙, 에타너셉트, 리툭시맙에서도 바이오시밀러 간 교체 처방이 이뤄진 것으로 나타났다.

그 결과 바이오시밀러에서 바이오시밀러로 교체 처방을 했을 때 효과의 감소, 또는 부작용의 증가는 감지되지 않았다. 바이오시밀러에서 바이오시밀러로의 교체가 현재 보건당국의 규정이나 글로벌 가이드라인에는 포함되지 않고 있지만, 안전하고 효과적인 임상 옵션이라는 설명이다.

연구진은 “동일한 성분의 바이오시밀러 간 다중 교체 가능성은 이미 현실이며, 이 유형의 교체는 미래에 더 보편화될 것으로 예상된다”고 밝혔다.

연구진은 이 연구가 전향적으로 만들어진 무작위 연구 결과가 아니고, 향후 더 많은 성분에서 추가적인 후속 연구가 필요하다는 점을 강조했다.

또한 이번 연구를 이끈 힐렐 코헨(Hillel P.Cohen) 박사는 노바티스의 복제약 사업부인 산도스의 전무이사인 점도 이 연구 결과의 주목할 지점이다. 다만 연구 과정에서 어떠한 자금 지원도 없었다고는 명시돼 있다.