[메디코파마뉴스=박애자 기자] 미국의 인플레이션 감축법(Inflation Reduction Act, IRA) 시행으로 바이오시밀러가 출시되지 않은 오리지널의약품이 약가인하 협상 대상에 포함되면서 관련 시장에도 변화가 잇따를 것으로 보인다.

한국바이오협회 바이오경제연구센터가 최근 발간한 ‘미국 인플레이션 감축법과 바이오시밀러’ 보고서에 따르면 바이든 대통령이 인플레이션 감축법에 서명함에 따라 바이오시밀러가 출시하지 않은 제품을 보유한 오리지널 의약품 제조사들이 특허 전략을 고심하고 있다.

앞서 미국 조 바이든 대통령은 지난 8월 16일 에너지 대응 및 기후대응 투자, 처방약 가격 개혁 및 의료보험 보조금 연장 등이 포함된 인플레이션 감축법에 서명했다.

이에 따라 2023년부터 인플레이션 보다 가격이 높은 의약품에게 리베이트를 지불토록 하고, 미국 공공의료보험기관인 CMS(Center for Medicare and Medicaid Services)는 2026년부터 메디케어 파트 D에 해당되는 10개 의약품에 대한 약가 협상을 시작한다.

미국 식품의약국(FDA) 허가 이후 9년 이상 제네릭이 출시되지 않은 케미컬 의약품과 13년 이상 바이오시밀러가 출시되지 않은 바이오 의약품이 대상이며 협상에는 최대 2년이 소요될 예정이다. 무엇보다 향후 협상 대상 의약품은 더 늘어날 가능성도 있다.

인플레이션 감축법으로 약가 협상 대상이 되는 의약품 제조사들은 자사의 바이오의약품을 메디케어 자격 협상에 참여시킬 것인지 바이오시밀러가 시장에 출시되도록 특허 전략을 변경할 것인지 고민해야 하는 상황에 처해졌다.

현재 인플레이션 감축법에는 상호 교체가능(인터체인저블) 바이오시밀러 여부는 규정하고 있지 않다.

향후 ‘인터체인저블(상호교체가능) 바이오시밀러’ 출시 여부도 협상 조건에 포함될 경우 오리지널 제조사들은 더 큰 약가 인하 압력을 받게 될 것이란 분석도 나오고 있다.

인터체인저블 바이오시밀러는 FDA가 오리지널의약품과 매우 흡사한 임상적 결과를 만들어냈다고 판단한 바이오시밀러를 말한다.

인터체인저블 바이오시밀러로 지정받게 되면 라벨링에 반영되고 처방 의사의 개입 없이 약국에서 오리지널의약품과 대체 처방이 가능하게 된다.

현재까지 베링거인겔하임이 개발한 휴미라 바이오시밀러인 ‘실테조’와 당뇨병 치료제 란투스의 바이오시밀러인 마일란의 ‘셈글리’, 황반변성 치료제 루센티스의 바이오시밀러인 코히러스의 ‘시멀리’ 등이 인터체인저블 바이오시밀러로 지정받았다.

인플레이션 감축법 시행으로 오리지널 의약품 제조사들이 특허 전략을 수정할 것이라는 예상도 나오고 있다.

한국바이오협회 바이오경제연구센터는 “오리지널 의약품 제조사는 인플레이션 감축법에 따른 CMS 약가 협상을 통해 더 많은 약가 인하 보다는 오리지널 바이오의약품의 20-30% 할인된 가격에 판매되는 바이오시밀러를 더 선호할 수도 있을 것으로 예상된다”며 “이에 따라, 바이오시밀러를 의도적으로 시장에 출시할 수 있도록 특허 전략을 수정할 수도 있을 것으로 예상된다”말했다.

이어 “오리지널 의약품 제조사가 바이오시밀러 제조업체와 거래를 통해 출시를 늦추는 등의 협상을 할 가능성도 제기되는 상황”이라면서 “미국 바이오시밀러 시장은 2015년부터 2021년까지 연평균 97% 성장률을 기록하며 빠른 속도로 성장하고 있다. 향후 10년 이내에 매출액 10억 달러 이상인 블록버스터 바이오의약품 55개 이상이 특허가 만료될 것으로 예상됨에 따라 바이오시밀러 기업 간 경쟁은 심화될 것으로 예상된다”고 덧붙였다.