[메디코파마뉴스=최원석 기자] 주요 우울장애 부가요법이나 조현병 치료제로 사용되는 오츠카제약과 룬드벡의 렉설티(성분명 브렉스피프라졸)가 치매 환자의 행동장애 치료에 효과가 있다는 임상 3상 연구결과가 관심을 끈다.

현재 글로벌 시장에도 치매 환자의 행동장애 치료제는 전무한 상황에서 최초의 옵션이 될 가능성이 있다. 다만 임상 현장의 폭넓은 사용 여부는 각국의 규제기관 판단이 중요할 것으로 보인다.

최근 열린 정신의학 포럼인 Psych Congress 2022에서는 렉설티의 알츠하이머성 치매 관련 행동장에 대한 효과를 확인하는 임상 3상 연구 결과가 발표됐다.

이 연구는 NINCDS-ADRDA 기준으로 알츠하이머 진단을 받은 55세~90세 환자 341명을 렉설티군 225명(2mg 73명·3mg 152명)과 위약군 116명으로 나눠 경과를 살피는 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약대조 임상 3상이다.

기준선에서 참가자는 간이 정신상태 검사(Mini Mental State Examination)를 받았으며 분포는 5~22점 사이였다.

연구 결과 1차 평가변수인 12주 차 코언 맨스필드 교반 인벤토리(CMAI, 점수범위 29~203점, 높을수록 심각) 점수 변화에서 2mg 혹은 3mg의 렉서티를 복용한 환자는 평균 22.3점의 감소를 보였다.

같은 기간 위약군의 CMAI의 점수 변화는 평균 17.3점 감소로 렉서티군과 차이를 보였다(TD -5.32, 95% CI -8.77 to -1.87, P=0.0026). 이 결과는 8주차부터 통계적 유의성을 달성했다.

2차 평가변수인 전반적 임상인상 중증도(CGI-S, 점수범위 0~7점, 높을수록 심각) 점수 변화에서도 렉서티군은 1.22점 감소로 위약군의 0.93점 대비 효과적인 것으로 나타났다(TD -0.29, 95% CI -0.5 to -0.09, P=0.0055). 이 결과 역시 8주 차부터 통계적으로 유의했다.

연구기간 가장 흔한 이상반응은 렉서티군 6.6%, 위약군 6.9%에서 보고된 두통이었으며 낮은 비율로 비인두염, 요로감염, 현기증, 졸음 및 설사가 나타났다.

12주 연구를 완료한 참가자 비율은 위약군이 88.9%였으며 렉서티군은 86.8%였다.

지난 6월 오츠카제약은 탑라인을 공개한 보도자료를 통해 “오츠카와 룬드벡은 2022년 후반에 미국식품의약국(FDA)에 허가서류 제출을 계획하고 있다”며 “이 연구와 2건의 초기 시험 결과를 제출할 것”이라고 전했다.

앞서 렉설티는 알츠하이머성 치매 환자의 행동장애 치료 적응증에 대해 2016년 FDA로부터 신속 심사를 위한 패스트트랙으로 지정된 바 있다.

이번 연구 결과를 FDA가 어떻게 판단하느냐에 따라 글로벌 시장에 새로운 옵션으로 렉설티가 자리 잡을 수 있을지 결정된다고 볼 수 있다.

렉설티는 지난 2015년 FDA로부터 항정신병제로 허가를 획득했다. 이번 치매 환자의 행동장애 치료제로 허가된다면 적응증 확대 수순이다.

다만 국내의 상황은 다르다. 현재 렉설티는 오츠카제약의 국내 공장에서 생산되고 있다. 하지만 국내 허가는 이뤄지지 않았고 수출용으로만 생산이 이뤄지고 있다. 이 적응증이 국내에 사용되기 위해서는 별도의 신약 허가절차가 필요하다.