[메디코파마뉴스=박애자 기자] 보툴리눔 톡신 제조업체들의 ‘11월 악몽’이 재현되고 있다. 최근 수년 동안 11월만 되면 보툴리눔 톡신 기업들에 대한 식품의약품안전처의 행정처분이 잇따르고 있는 것이다. 식품의약품안전처는 그동안 관행처럼 이어져 온 보툴리눔 톡신 제품의 ‘간접수출’을 불법으로 규정하고 행정처분을 강화하고 있지만 관련 업계에서는 과도한 규제라며 반발하고 있어 향후 추이가 주목된다.

식품의약품안전처 위해사범중앙조사단은 지난 1일 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 톡신 제제를 국내에 판매한 사실을 적발하고, 해당 품목에 대한 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다고 밝혔다.

국가출하승인 위반 품목은 제테마 제테마더톡신주100IU(수출용), 한국비엠아이 하이톡스주100단위(수출용), 한국비엔씨 비에녹스주(수출용)이다.

해당 품목 모두 수출 전용 의약품임에도 불구하고 국내에서 판매된 만큼 전(全)제조업무정지 6개월 처분도 받게 된다.

식약처는 위반 품목에 대한 행정처분 절차에 착수함과 동시에 해당 품목이 국내에 유통되지 않도록 회수·폐기 명령을 내렸다.

식약처는 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 안전성과 유효성 확보를 위해 국내에 판매하기 전에 제조·품질관리에 관한 자료 검토 및 시험검정 등을 거쳐 제조단위별로 출하승인을 받는 국가출하승인 제도를 운영하고 있다.

적발 업체들은 수출 전용 의약품의 경우 수입자의 사양서를 제출해 국가출하승인을 면제할 수 있다는 점을 악용, 수출 전용으로 허가받은 후 국가출하승인 없이 국내 유통시킨 혐의를 받고 있다.

문제는 식약처의 이 같은 처분이 처음이 아니라는 점이다.

2020년 10월 말 메디톡신이 의약품 도매업체를 상대로 소송을 제기했고 이 과정에 중국에서 시판 허가를 받지 않은 제품이 중국에 수출되고 있었다는 사실이 외부로 알려졌다.

결국 국가출하승인을 받지 않은 메디톡스의 ‘메디톡신’ 50·100·150·200 단위와 ‘코어톡스’에 대해 약사법 위반으로 품목허가가 취소되고 회수·폐기됐다.

여기에 지난해 11월에는 휴젤과 파마리서치바이오의 수출용 보툴리눔 톡신 6개 제품이 국내(국내 도매상)에서 판매된 사실이 적발돼 품목허가 취소와 회수·폐기됐다.

식약처는 ‘간접수출’ 행위를 수출이 아닌 국내 판매로 봤고, 국가출하승인이 이뤄지지 않은 수출용 의약품의 국내 판매는 행정처분 대상이라고 봤다.

하지만 회사들은 해당 품목들이 해외로 수출되는 과정에서 도매상을 통한 ‘간접수출’ 행위로 식약처의 행정처분은 부당하다고 맞서며 소송을 제기했다.

이번에 행정처분을 받게 된 한국비엔씨와 제테마도 식약처의 행정처분 발표 직후 입장문을 발표하며 법적 대응하겠다는 입장을 밝혔다.

한국비엔씨는 “비에녹스주는 수출용으로 생산 허가된 의약품이므로 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제63조에 따라 국가출하승인의약품의 범위에 해당되지 않음에도 불구하고, 식약처는 이를 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매한 것으로 판단해 회수 등 명령과 행정처분을 사전통지했다”면서 “이에 대한 이의신청과 처분 집행정지 및 행정처분 취소소송 등을 제기하고 모든 법적 절차를 통해 당사와 주주의 이익을 보호하겠다”고 설명했다.

이어 “보툴리눔 톡신 제제를 제조 및 판매하는 대다수 국내 기업들 역시 해외 수출용 의약품에 대해서는 국가출하승인 절차 없이 오랜 기간 판매하고 있다”면서 “식약처가 국내 유통돼 사용된 적이 없는 한국비엔씨의 수출용 의약품에 대해 약사법 위반 행정처분을 사전통지한 이번 조치는 명백히 부당하다”고 주장했다.

제테마도 “해당 물품을 국내에 유통 판매한 사실이 전혀 없으며 이미 관련 자료 전부를 확보해 식약처에 제출했다”면서 “국내 판매용 의약품과 달리 수출용 의약품은 약사법 적용 대상이 아니라는 대법원 판단이 존재한다”고 설명했다.

그러면서 “식약처가 제테마의 수출용 의약품에 대해 무리하게 약사법을 해석, 적용해 회수 폐기 등 명령을 내린 이번 조치는 명백히 부당하다”며 “즉시 이의신청 및 처분의 잠정효력정지, 집행정지, 행정소송 등을 제기할 것”이라고 밝혔다.

이처럼 해당 기업들이 행정처분에 강하게 반발하며 법적 대응까지 나서고 있는 만큼 향후 법원의 판단에 업계의 이목이 집중되고 있다.