[메디코파마뉴스=최원석 기자] 골다공증 치료제 프롤리아(성분명 데노수맙) 사용에 추가적인 제한이 걸릴 것으로 보인다. 미국식품의약국(FDA)가 신장 투석 중인 환자에게 프롤리아를 투여할 때 중증 저칼슘혈증 위험을 경고하며 조사에 나섰기 때문이다.

최종 결과가 나오지 않더라도 프롤리아는 국내에서도 폭발적인 매출 성장을 이어가며 처방량을 확대하고 있는 만큼, 신장 질환을 보유한 환자의 처방에는 주의가 필요할 것으로 보인다.

FDA는 22일(현지시간) 약물안전성 서한(Drug Safety Communication)을 통해 프롤리아를 투여하는 투석 환자에게 중증 저칼슘혈증 위험을 조사한다고 밝혔다.

이번 조사는 현재 진행하고 있는 프롤리아의 안전성 연구 중간결과를 검토한 결과다. 이 중간결과에서 진행성 신장질환이 있는 환자에게 프롤리아가 저칼슘혈증 또는 혈액 내 칼슘 수치 강하 위험을 증가시키는 것으로 나타났다.

FDA는 “프롤리아로 치료받은 투석 환자의 저칼슘혈증 위험을 추가로 조사한 별도의 내부 연구에서 입원 및 사망을 포함한 심각한 결과를 초래할 수 있는 위험이 나타났다”고 설명했다.

또한 “이 같은 위험의 빈도와 심각성을 의료 전문가와 환자에게 경고하고 있다”며 “진행성 신장질환 환자, 특히 투석 중인 환자에게 프롤리아를 사용할 때 잠재적인 안전 문제를 계속 평가하고 있다. 검토가 완료되거나 추가 정보가 있을 때 최종 결론과 권장사항을 발표하겠다”고 전했다.

다만 프롤리아를 중단하면 뼈 상태가 악화할 수 있는 환자의 경우 의료 전문가와의 상담 없이 프롤리아를 중단해서는 안 된다는 점을 강조했다.

최종 결과가 나올 때까지 의료 전문가가 투석 중인 프롤리아 투여 환자의 저칼슘혈증 위험을 고려해 모니터링을 강화해야 한다는 설명이다.

프롤리아는 골다공증 치료제로 지난 2010년 FDA 승인을 획득한 제품이다. 당시 FDA는 프롤리아 제조업체인 암젠에 폐경 후 골다공증이 있는 여성과 남성 골다공증 환자를 대상으로 장기 안전성 연구를 수행할 것을 요구한 바 있다. 이 장기 안전성 연구에서 진행성 신장질환 환자에게 위험이 나타난 것.

현재 프롤리아의 허가사항에는 저칼슘혈증 환자에게 투여를 금지하고 있다. 이번 FDA 조사 결과에 따라 프롤리아가 일부 환자에게 저칼슘혈증을 유발한다는 위험 단계에 들어설 가능성이 있다.

국내에서도 프롤리아는 널리 쓰이고 있다. 2016년 국내 허가를 획득한 프롤리아는 2017년 2차 치료제로, 2019년에는 1차 치료제로 국민건강보험 급여 범위를 확대했다.

아이큐비아 기준으로 프롤리아는 올해 상반기에만 555억 원의 매출을 기록하며 무난히 연간 처방액 1,000억 원을 돌파할 것으로 예상된다.

국내 처방량을 큰 폭으로 확대하고 있는 만큼 FDA 조사결과가 확정되는 대로 국내 허가당국의 조치가 이뤄질 것으로 보인다.