[메디코파마뉴스=최원석 기자] 유한양행의 3세대 TKI인 EGFR 양성 비소세포폐암 치료제 렉라자(성분명 레이저티닙)가 1차 치료제로서 가치를 입증했다. 글로벌 시장을 장악하고 있는 아스트라제네카의 타그리소(성분명 오시머티닙)에 못지않은 결과다.

유한양행은 6일 렉라자의 EGFR 양성 비소세포폐암 1차 치료제 가능성을 살펴본 글로벌 임상 3상 LASER301의 결과 발표회를 열었다. 해당 결과는 지난 3일(현지시간) 싱가포르에서 열린 2022년 유럽종양학회(ESMO) 아시아총회에서 처음으로 발표된 내용이다.

LASER301은 한국을 포함한 13개국 393명의 절제 불가능한 전이성 EGFR 양성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 렉라자와 1세대 TKI로 볼 수 있는 이레사(성분명 게피티닙)를 비교한 연구다.

연구의 1차 평가변수는 연구자 평가에 의한 무진행 생존기간(PFS) 개선이다. 객관적 반응률(ORR) 반응 지속기간(DOR), 전체 생존기간(OS) 등은 2차 평가변수로 설정됐다.

발표에 따르면 27개월의 관찰기간 중앙값에서 렉라자군의 PFS 중앙값은 20.6개월로 이레사군의 9.7개월 대비 10.9개월 연장을 보였다. 질병 진행 또는 사망 위험을 55% 낮춘 결과다.

직접 비교할 수는 없지만, 앞선 3세대 TKI인 타그리소의 1차 치료제 임상 3상인 FLAURA 연구에서 나타난 PFS 중앙값 18.9개월(대조군 10.2개월)에 뒤지지 않는 결과다.

함께 발표한 아시안 하위그룹 결과도 주목할 필요가 있다. 렉라자군의 아시안 하위그룹(전체의 60%) PFS 중앙값은 20.6개월로 모집단의 PFS 중앙값과 일치했다. 이는 대조군의 PFS 중앙값 9.7개월도 마찬가지였다.

이 결과는 FLAURA 임상에서 나타난 아시안 하위분석 결과와 차이가 있다. FLAURA 임상에서 아시안 하위그룹의 PFS 중앙값은 16개월로 모집단의 PFS 중앙값(18.9개월)에 비해 다소 미흡한 결과였다.

LASER301과 FLAURA 임상의 모집단 대비 아시안 비중이 유사하다는 점을 고려할 때 의미가 있다는 설명이다.

예후가 좋지 않은 EGFR 변이 종류로 알려진 L858R 돌연변이 환자에서도 렉라자의 효과는 일관됐다. 해당 하위그룹에서 렉라자군의 PFS 중앙값은 17.8개월로 이레사의 9.6개월 대비 위험을 59% 줄였다.

관심을 모은 중추신경계(CNS) 전이 환자 하위분석에서도 렉라자군의 PFS 중앙값은 16.4개월로 이레사군의 9.5개월 보다 효과적으로 나타났다. 위험 개선은 58%.

유한양행은 발표한 LASER301 결과를 바탕으로 2023년 1분기에 국내 허가당국에 렉라자의 1차 치료제 적응증 확대를 신청할 계획이다.

LASER301 연구를 이끈 조병철 연세암병원 폐암센터장은 “진단 당시 한국인의 EGFR 변이 양성 비율은 30~40%에 달하지만, 현재 3세대 옵션은 하나뿐이다. 이런 독점적 시장에서 레이저티닙이 성공적인 임상 3상 결과를 달성한 것”이라고 설명했다.

이어 “특히 아시안, L858R 돌연변이, 뇌전이 환자의 하위분석에서 나타난 결과는 매우 의미 있다”라고 전했다.