[메디코파마뉴스=김정일 기자] 이번 주 제약바이오 업종은 美 인플레이션 둔화 가능성에 따른 금리 속도 조절론이 상승 기대감을 높일 것으로 보인다.

다만, JP모건 헬스케어 컨퍼런스 폐회와 기대치를 밑도는 대형제약사들의 4분기 실적 전망, 여전한 미국과 국내의 기준금리 격차는 주가 상승을 발목 잡는 요인으로 분석되면서 설 연휴를 앞두고 관망 심리로 인해 주중 이후 조정 가능성에 무게 중심이 쏠린다.

미국의 현재 기준금리는 연 4.5%까지 올라있다. 이는 국내 기준금리 3.5%보다 1%나 높은 수치로 다음 달 1일 美 연방공개시장위원회(FOMC) 정례회의에서 기준금리를 베이비 스텝인 0.25%만 올려도 4.75%까지 올라가는 만큼 1% 이상 격차가 벌어지는 셈이다.

특히 블랙아웃(미국 통화정책 회의를 앞두고 연방준비제도(Fed) 위원들의 발언이 금지되는 기간)을 앞두고 이번 주 연준 위원들의 발언이 쏟아지는 만큼 그동안의 매파적 기조가 또 다시 확인될 수 있어 시장의 불안감을 키울 것으로 보인다.

이번 주도 에자이와 바이오젠이 공동개발한 알츠하이머 치료제 ‘레카네맙(상품명 레퀨비)’의 FDA 가속 승인 영향이 개별 주로 영향을 미칠 것으로 보인다.

또 최근 모더나가 세계에서 처음으로 메신저 리보핵산(mRNA) 피부암 백신 임상 2상을 성공적으로 마무리한 이후 일본 DNA 제조업체 오리시로(OriCiro Genomics)를 인수했단 소식은 mRNA 테마주에 시선을 끌게 할 것으로 관측된다.

mRNA 관련주로는 에스티팜, 한미사이언스, 올리패스, KPX생명과학, 파미셀, 소마젠, 이연제약, 진원생명과학, 아이진, 서린바이오, 올릭스 등이 언급된다.

앞서 제약바이오에 눈길을 줄 만한 호재가 있었다. 바로 일본 에자이와 미국 바이오젠이 함께 개발한 알츠하이머 치료제 ‘레카네맙’이 지난 6일(현지시간) 미국식품의약국(FDA)의 가속 승인을 받아서다.

가속 승인은 위험한 질병 치료를 위해 임상 2·3상 단계에 있는 신약 후보 물질을 신속하게 도입한 것으로 레카네맙은 이번 신속 승인 절차를 통해 가벼운 증상의 초기 알츠하이머 환자에게 사용할 수 있도록 조건부 허가됐다. 이에 빠르면 올해 연말 완전 승인을 받을 것으로 기대되고 있다.

여기에 일라이릴리가 개발 중인 알츠하이머병 치료제 후보물질 ‘도나네맙’도 오는 2월 FDA가 도나네맙에 대한 신속 승인 검토 여부를 결정할 것으로 알려졌는데 신속 승인 심사에 통상 6개월이 소요되는 점을 고려하면 3분기 안에 승인 여부가 판가름 날 것으로 관측된다.

이 과정에서 임상3상 중간결과 값도 공개될 것으로 예측되고 있는 가운데 올해 치매 치료제 테마주가 시장 참여자들의 시선을 계속 묶어둘 요소로 분석되고 있다.

이를 바탕으로 국내 치매 치료제 테마주 강세가 점쳐지고 있다. 국내 관련주로는 알츠하이머 진단키드 개발 기업인 피플바이오를 비롯해 메디프론, 퓨쳐켐, 네이처셀, 라파스, 카이노스메드, 엔케이맥스, 메디포스트, 펩트론, 에이비엘바이오, 젬백스, 현대약품, 환인제약, 고려제약, 한국파마, 알리코제약 등이 꼽힌다.

≫ 이번주 주목 기업

폐암 항암제 시장의 게임체인저로 기대 가능성을 높이고 있는 ’렉라자(성분명 레이저티닙)‘가 올 1분기 내 국내에서 1차 치료제로서 심사가 시작될 것으로 보이고 올해 매출 회복에 따른 이익 개선도 예상되는 유한양행에 주목할 만하다.

여기에 유한양행이 160억 원이나 투자한 비상장사 지아이이노베이션이 최근 상장 예비심사를 통과하면서 추후 상장으로 인한 투자 주식 수익과 지아이이노베이션으로부터 2020년 도입한 알레르기 치료제 신약 물질(YH35324)도 제2의 ’렉라자‘로 기대된다는 점에서 중장기적으로 주가 상승 재료로 작용할 것으로 보여서다.

지아이이노베이션은 2017년 설립된 기업으로 면역항암제, 알레르기 및 대사질환 치료제 등을 개발하고 있는 회사로 주요 파이프라인인 알레르기 치료제 신약 후보물질 'GI-301’를 유한양행에 기술이전(계약 규모 1조4,090억 원, 계약금 200억 원) 한 바 있다. 유한양행은 일본을 제외한 전 세계 GI-301(YH35324)의 독점 전용 실시권을 확보한 상태로 현재 국내 임상 1b 상이 진행 중이다.

현재 미국식품의약국(FDA)에서 면역글로불린 E(Immunoglobulin E, IgE) 치료제 승인을 받은 약물은 매출 4조 원을 넘긴 로슈와 노바티스의 블록버스터 ‘졸레어‘(성분명 오말리주맙) 뿐이다. 오픈 이노베이션을 통한 제2의 렉라자를 기대하는 배경이다.

앞서 유한양행은 지아이이노베이션에 대해 2019년 최초 60억 원을 투자한 이후 추가로 100억 원을 더 투자한 바 있다. 지아이이노베이션은 지난해 12월 29일 한국거래소로부터 특례상장으로 코스닥 예비심사를 승인받아 통과돼 본격적인 공모 절차를 남겨두고 있다.

한편, 렉라자(성분명 레이저티닙)는 현재 1차 치료제로서 단독 임상3상과 ’타그리소(성분명 오시머티닙)‘ 내성 환자의 다음 치료 옵션을 포함한 병용(리브리반트) 임상3상을 파트너인 얀센과 진행 중이다.

앞서 유한양행의 렉라자는 오스코텍으로부터 기술도입한 물질로 2018년 얀센에 12억5,500만 달러 규모의 기술수출에 성공했고 당시 5천만 달러를 선 계약금으로 수령했다. 이후 병용요법 3상 진행 결정 등에 따라 현재까지 계약금 포함 1억5천만 달러(약 2,000억 원)를 받았다.

향후도 마일스톤만 11억500만 달러(1조4,800억 원)를 받아낼 수 있으며 여기에 상업화에 따른 판매액 비례 로얄티는 별도로 받는다. 렉라자로 인한 유한양행의 성장 가능성에 기대가 붙는 이유다.

렉라자는 현재 1차 치료제로서 글로벌 임상3상 성공 가능성이 높게 점쳐지고 있다. 회사는 지난해 12월 유효성 및 데이터 추가공시를 통해 렉라자의 다국가 임상3상 시험(LASER301)에서 통계적으로 의미있는 무진행 생존기간(PFS)이 개선된 결과를 나타내면서 일차 평가 목적을 충족했다고 공개한 바 있다.

실제로 1차 평가변수인 무진행 생존기관(PFS) 분석 결과, 레이저티닙 투여군은 20.6개월, 게피티니브(이레사정) 투여군은 9.7개월로 나타났다. 레이저티닙 투여군이 게피티니브 투여군에 비해 통계적으로 무진행 생존기간을 개선시킨 것이다.

렉라자의 경우 국내에서 건강보험 적용 범위가 2차 치료에 한정돼 있음에도 불구 지난해 렉라자의 매출액은 300억 원 이상의 판매고 달성이 예상되고 있다. 현재 국내 1차 치료제 시장은 약 3~4천억 원대로 추정되고 있다.

주목되는 점은 임상 결과를 근거로 유한양행이 빠르면 올해 초 국내 식품의약품안전처에 1차 치료제로의 허가 신청과 함께 이를 바탕으로 FDA 신속 허가 신청을 타진할 것으로 전망되고 있다는 점이다. FDA의 허가가 나와 상용화될 경우 국내 기업으로는 첫 글로벌 항암 블록버스터(판매효과가 막대한 의약품) 신약을 기대할 수 있어서다.

이와 함께 렉라자의 글로벌 파트너사인 얀센이 주도하고 있는 ’MARIPOSA-2’ 1차 임상도 2023년 5월이 종료 예정으로 내년 중간발표가 예상되고 있다. MARIPOSA-2는 타그리소 치료 후 내성이 생겼거나 반응하지 않는 환자를 대상으로 렉라자/리브리반트에 화학 요법을 더해 병용요법의 효과를 확인하기 위해 계획된 임상이다.

앞서 MARIPOSA 연구는 타그리소와 렉라자/리브리반트 병용요법을 직접 비교하는 3상 연구다. 2024년 4월이 종료 예정으로 내년부터 중간 데이터 발표가 속속 공개될 것으로 보인다. 특히 일각에서는 2025년 렉라자와 리브리반트 병용요법이 FDA로부터 승인을 받을 경우 연간 50억 달러 시장을 잠식할 것이란 분석도 나오고 있다.

실제로 아스트라제네카가 공개한 지난해 3분기까지의 타그리소 매출은 41억 2백만 달러(약 5조5천억 원)로 12% 이상 성장했다. 2021년 타그리소는 50억1,500만 달러(6조7,100억 원)의 매출을 기록한 바 있는 만큼 올해 55억 달러 규모의 시장이 열릴 것으로 보인다.

여기에 지난 4분기 기대에 조금 못 미칠 것이란 실적 전망에도 불구하고 올해 매출 회복에 따른 실적 개선이 본격화될 것으로 전망되면서 R&D(연구개발) 성과를 바탕으로 향후 성장 가속이 진행될 것으로 보인다는 점도 중장기적으로 긍정적 요소다.

이에 분석 전문가들은 실적보단 R&D 모멘텀에 초점을 맞춰야 할 것으로 봤다. 실제로 올해 들어서도 다수의 증권사가 리포트를 내면서 추천과 관심이 이어지고 있는 것.

최근 한국투자증권은 유한양행이 4분기 연결기준 매출 4,503억 원(전년比 6.2%↑), 영업이익 127억 원(167.9%↑)을 기록할 것으로 전망하면서도 이는 시장 컨센서스를 밑도는 수치라며 시장의 높아진 눈높이를 밝히고 매수(Buy) 의견과 목표주가도 7만5,000원을 내놨다. 하나증권도 실적보단 신약 R&D 모멘텀을 주목해야 한다며 목표가 7만5,000원을 유지했다.