[메디코파마뉴스=박애자 기자] 비글, 토끼, 생쥐가 실험실에서 사라질 수 있을까?

미국에서는 앞으로 의약품 허가받을 때 동물실험을 안 해도 될 수 있게 됐다.

최근 한국바이오협회가 발간한 이슈 브리핑 ‘미국, 의약품 허가받을 때 동물실험 안 해도 된다’에 따르면 미국 조 바이든 대통령은 동물실험 의무화 조항을 삭제한 식품의약품화장품법 관련 개정안에 서명했다. 이는 1조6,500억 달러 규모의 2023년 통합세출법(Consolidated Appropriations Act of 2023)에 포함됐다.

이에 따라 미국 식품의약국(FDA)에서 지난 80년 이상 진행해온 의약품의 안전성과 유효성 확인을 위해 필요로 했던 동물실험 없이도 허가 신청이 가능해졌다.

그동안 FDA는 일반적으로 신약 개발 단계에서 생쥐와 같은 설치류 한 종과 원숭이나 개와 같은 비설치류 한 종에 대한 독성시험을 의무화했다.

이 때문에 기업들은 매년 많은 동물실험을 진행했지만 실제 임상시험에 들어간 신약 후보물질 10개 중 9개는 실패하고 있어 동물실험 반대 의견이 지속적으로 제기돼 왔다.

개정된 법은 비임상시험을 ‘의약품의 안전성과 효과성을 조사하는 임상시험 전 또는 그 과정 중에 ▲시험관에서 ▲컴퓨터에서 ▲화학적으로 ▲비인체 생체시험에서 수행되는 시험’이라고 정의했다.

이와 함께 동물실험을 대신할 수 있는 방법으로 ▲세포 기반 어세이(assay) ▲조직 칩 및 미세생리시스템 ▲컴퓨터 모델링 ▲기타 바이오프린팅 같은 비인체생물학기반 시험법을 제시했다.

또 개정된 공중보건법(Public health Service Act)은 바이오시밀러(의약품 복제약) 승인 신청시 필요한 독성 평가 규정에서도 이 같은 동물실험 대체법이 적용될 수 있도록 했다.

동물실험 대체법이 법적으로 인정된 이러한 변화가 의약품 허가 시스템에 있어 쓰나미가 될지 여부에 대해서는 다양한 시각이 존재한다.

동물시험 대체법이 초기 단계고 향후 몇 년간 동물시험을 대체하기는 어렵다는 시각이 있는 반면, 조직 칩 등의 동물시험 대체법이 지난 10년~15년 간에 걸쳐 개발되고 있어 더 의존할 것이라는 의견도 있다.

다만 현실적으로 이러한 법 개정이 미국 FDA를 변화시킬지는 불확실하다는 시각이 더 우세하다.

법이 개정돼 FDA가 동물시험 없이도 임상시험을 진행할 수 있도록 했지만 의무가 아닌 권고사항이기 때문이다.

한국바이오협회 바이오경제센터는 “FDA에 있는 독성학자들은 매우 보수적인 것으로 유명하다”면서 “동물이 안락사된 후 모든 장기에서 잠재적인 약물의 독성 영향을 조사할 수 있기 때문에 부분적으로 동물실험을 선호하고 있다”고 설명했다.

이어 “이번 법 개정은 FDA가 기업들과 동물대체 시험법이 적절한지 여부에 대해 진지하게 논의할 수 있고, 조직 칩이나 바이오프린팅과 같은 동물시험 대체법에 대한 연구개발과 상용화가 촉진될 수 있는 법적 근거가 마련되었다는데 큰 의미를 부여할 수 있다”고 덧붙였다.