[메디코파마뉴스=최원석 기자] 보툴리눔 톡신의 상온 보관 허가가 시장에 영향을 미칠 수 있을까. 국내에도 상온에 보관 가능한 보툴리눔 톡신이 나와 관심을 끈다.

최근 다국적기업인 멀츠에스테틱스는 자사의 보툴리눔톡신 제오민(성분명 클로스트리디움보툴리눔독소A형)이 식품의약품안전처로부터 상온 보관 허가를 획득했다고 밝혔다.

그간 국내에 유통되는 모든 보툴리눔 톡신은 2~8℃의 냉장 보관이 필요했다. 제오민은 1~25℃의 상온에 보관하더라도 효과와 안전성이 유지된다는 것.

문제는 이미 대부분의 국내 병의원이 냉장 시설을 갖추고 있다는 점이다. 냉장고의 공간 활용도는 높아지겠지만, 상온 보관으로 의료기관의 편의성이 대폭 나아진다고 보기 어렵다.

그렇다면 보툴리눔 톡신의 상온 보관은 어떤 의미일까. 핵심은 유통 과정에서 발생할 수 있는 온도 변화에 대한 내구성에 있었다.

9일 멀츠에스테틱스는 기자간담회를 통해 제오민의 상온 보관 허가에 대한 의미를 설명하는 자리를 마련했다.

발표를 맡은 압구정오라클피부과의 박제영 원장은 “(제오민의 상온 보관은)이미 미국과 유럽 등지에서 허가된 바 있다”며 “1~25℃에 보관할 수 있다는 것은 운반이나 유통 과정에서 온도 변화로 인해 발생할 수 있는 제품의 분해·변질의 위험이 적다는 것을 의미한다”고 설명했다.

상온 보관 허가가 병의원에서 보툴리눔 톡신을 관리할 때보다도 유통 과정에서 이점을 발휘한다는 것.

박제영 원장은 제오민의 상온 보관 임상 연구 결과도 소개했다. 연구에서 제오민은 25℃, 습도 60%의 조건에서 생물학적 활성, 사람 혈청 알부민 함량(HSA Content) 등이 36개월간 일정하게 유지된 것을 확인했다는 설명이다.

박제영 원장은 “이번 식약처 허가는 제오민의 우수한 품질을 재입증한 것으로 제오민에 대한 관심이 보툴리눔 톡신의 안전성과 내성에 대한 인식까지 이어지길 기대한다”고 밝혔다.

제오민은 2009년 유럽에 이어 2011년 미국과 한국에서도 승인된 보툴리눔 톡신이다. 현재 국내 허가는 미간, 눈가, 이마 주름 개선 등으로 이뤄져 있다.

제오민의 특장점은 보툴리눔 톡신 내성이 발생하지 않는다는 데 있다. 일반적인 보툴리눔 톡신은 항체 생성의 원인이 되는 복합단백질과 염화나트륨(NaCl)을 사용하는데 제오민은 복합단백질은 분리해 제거하고 염화나트륨 대신 알부민을 사용했다는 설명이다.

이 같은 장점은 저가의 국산 보툴리눔 톡신이 다수 포진하고 있는 국내 시장에서 제오민의 입지를 확보하고 있다. 수입 보툴리눔 톡신 가운데 가장 사용량이 많다.

실제로 식약처의 보툴리눔 톡신 수입실적에 따르면 제오민은 2021년 1,540만 달러로 보툴리눔 톡신의 원조 격인 엘러간의 보톡스(260만 달러)를 상회했다.

다만 여전히 국산 보툴리눔 톡신에 비해 2~3배 높은 가격은 시장 확대의 걸림돌이 되고 있다. 이번 상온 보관 허가가 보툴리눔 톡신 시장에 변화를 가져올 수 있을지 이목이 쏠린다.