[메디코파마뉴스=최원석 기자] 바이오시밀러 사용을 의무화한 캐나다의 브리티시컬럼비아주의 리얼월드 데이터가 이목을 끈다. 바이오시밀러 사용 결과와 의무화 이전의 오리지널 사용 결과를 비교해보니 중단율에서 통계적인 차이를 보이지 않았다는 설명이다.

이달 8일부터 11일까지 열린 캐나다 류마티스학회 연례 과학회의(2023 CRA & AHPA ANNUAL SCIENTIFIC MEETING)에서는 브리티시컬럼비아주의 데이터를 기반으로 한 바이오시밀러와 오리지널 비교 연구 결과가 발표됐다.

벤쿠버, 빅토리아 등의 대도시가 포함돼 있는 브리티시컬럼비아주는 2017년 레미케이드가 오리지널인 인플릭시맵과 엔브렐의 에타너셉트의 첫 처방에서 바이오시밀러 사용을 의무화했다.

2019년에는 이미 레미케이드나 엔브렐을 사용하고 있던 환자에게도 바이오시밀러 사용 의무화가 확대됐다. 이후 휴미라가 오리지널인 아달리무맙에도 의무화가 적용됐다.

바이오시밀러가 효능과 안전성 근거를 기반으로 오리지널의 고비용 문제를 해결할 수 있다는 정책이다.

발표를 맡은 브리티시컬럼비아대 관절염연구 학과장인 다이앤 리카일(Diane Lacaille) 박사는 “바이오시밀러를 의무화하기로 한 결정은 이상적인 리얼월드 연구를 위한 인과가 됐다”고 말했다.

연구진은 정책 적용 전후 3년을 기준으로 오리지널과 바이오시밀러를 비교했다. 연구에는 에타너셉트 오리지널 사용 1,312명과 바이오시밀러 사용 827명, 인플릭시맵 오리지널 사용 230명과 바이오시밀러 사용 271명, 아달리무맙 오리지널 사용 1,773명과 바이오시밀러 사용 2,213명이 각각 포함됐다.

에타너셉트를 사용한 환자의 60%, 인플릭시맵·아달리무맙을 사용한 환자의 50%가 류마티스 관절염으로 인한 치료였다. 나머지 환자의 절반 이상이 건선성 관절염이었고 그 외에 강직성 척추염이 앓았다.

연구 결과 100인년당 중단율을 기준으로 봤을 때 에타너셉트 오리지널은 37.10, 바이오시밀러는 37.02로 나타났다. 거의 차이를 보이지 않은 것.

인플릭시맵에서는 오리지널의 100인년당 중단율이 29.97로 바이오시밀러의 37.96, 아달리무맙에서도 오리지널이 32.92로 바이오시밀러의 36.36보다 낮은 경향을 보였지만, 통계적으로 유의하지 않았다.

연구진은 중간 데이터를 Cox 모델 기반으로 평가했을 때 단변량 분석과 다변량 분석에서 바이오시밀러가 오리지널과 유사한 중단 위험을 갖고 있음을 발견했다.

단변량 분석에서 바이오시밀러의 오리지널 대비 중단 위험비는 에타너셉트 0.98, 인플릭시맵 1.17, 아달리무맙 1.08이었으며 다변량 분석에서도 각각 0.98, 1.19, 1.08로 유사하게 나타났다.

이 같은 결과에 대해 연구진은 “오리지널 생물학적 제제 대신 바이오시밀러를 사용하라는 지방 차원의 정책 전후 수집된 리얼월드 데이터를 기반으로 분석했을 때 중단율에는 큰 차이가 없었다”며 “(바이오시밀러는)효능과 안전성 모두에 대한 대용물”이라고 설명했다.