[메디코파마뉴스=최원석 기자] 아토피 피부염 치료제 시장이 빠르게 성장하고 있다. 산정특례 문제가 해결된 이후 새로운 치료제가 잇따라 국민건강보험권에 진입하면서 경쟁적으로 사용량이 늘어나고 있는 모습이다.

올해 시장 흐름 또한 주목할 만하다. 성인으로 제한된 현재의 건보 급여 기준이 소아·청소년까지 확대될 것으로 예상되기 때문이다.

아토피 피부염의 경우 소아·청소년 환자 비중이 높아 급여 확대가 환자 수 확보에는 크게 작용할 것으로 보인다. 다만 기존의 급여와 산정특례 조건이 소아·청소년에게도 성인과 동일하게 적용될 것으로 예측돼 실제 처방이 얼마나 늘어날지는 미지수다.

≫ 듀피젠트·올루미언트·린버크 지난해 일제히 ‘급성장’

사노피 아벤티스의 듀피젠트(성분명 두필루맙)는 난치의 영역에 있던 중등도~중증 아토피 피부염 치료에 새 장을 열었다고 평가받는다. 면역 반응에 관여하는 단백질인 인터루킨(IL)을 차단해 아토피 피부염을 치료하는 기전이다.

듀피젠트는 2017년 미국 식품의약국(FDA) 허가 후 1년 만인 2018년 국내에도 승인됐다. 하지만 높은 가격 탓에 곧바로 대상 환자에 처방되기는 어려웠다. 한 달 약값만 200만 원에 달했기 때문이다.

국내에서 듀피젠트의 본격 사용은 성인 대상 국민건강보험 급여 적용과 중증 아토피피부염의 산정특례 진입이 동시에 이뤄진 2020년부터다.

의약품 시장조사 업체 아이큐비아에 따르면 듀피젠트는 2020년 매출액 236억 원을 시작으로 2021년 772억 원으로 대폭 늘어나더니, 2022년에는 1,052억 원까지 성장했다. 듀피젠트는 과거 한방이나 민간요법에까지 기대던 아토피 피부염에 대한 해법이 됐다.

2021년 중등도~중증 아토피 피부염 적응증을 확보하고 2022년 급여 적용된 JAK 억제제 기전의 경구 치료제의 성장도 주목할 만하다.

릴리의 JAK 억제제 올루미언트(성분명 바리시티닙)는 지난해 154억 원, 애브비의 린버크(성분명 유파다시티닙)은 115억 원의 매출액을 기록했다. 각각 전년 대비 22%, 326% 성장한 수치다.

기존에 주로 사용하던 류마티스 관절염 매출과의 합산이지만, 아토피 피부염 분야의 허가와 급여 이후 처방이 급증한 것으로 분석된다. 실제로 올루미언트와 린버크의 지난해 매출에는 아토피 피부염 분야에서 발생하는 비급여 처방 규모가 큰 것으로 알려졌다.

새로운 중증 아토피 피부염 치료제가 지난해 성장세는 올해도 이어질 것으로 보인다. 급여기준 확대가 예상되기 때문이다.

≫ 6세 이상 소아·청소년까지 확대 예상…급여 조건은 성인과 동일할 듯

지난 1월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 듀피젠트의 소아·청소년(6세 이상) 적응증에 대해 급여 적정성이 있다고 판단했다. 이르면 4월부터 실제 적용 가능할 것으로 예상된다.

아토피 피부염에서 소아·청소년 환자의 비중은 높다. 건강보험심사평가원 2021년 데이터를 살펴보면 아토피 피부염으로 병·의원을 찾은 환자는 총 98만9,750명이었다. 이 가운데 6세~19세 환자는 28만6,074명으로 전체의 35%에 달한다.

급여 기준이 확대되면 듀피젠트의 급여처방 대상 환자 수가 35% 이상 증가할 것으로 추측할 수 있다.

JAK 억제제도 움직이고 있다. 12세 이상 청소년에 대한 적응증을 갖고 있는 린버크 또한 급여 확대 트랙을 진행하고 있고, 허가는 이뤄졌지만 아직 급여권에 진입하지 못한 화이자의 시빈코(성분명 아브로시티닙) 또한 성인과 12세 이상 청소년 적응증 모두의 급여를 추진하고 있다.

다만 문제는 남아있다. <메디코파마뉴스>의 취재 결과 이번 급여기준 확대 논의에서 급여 조건에 대한 변화는 다뤄지지 않았다.

현재 듀피젠트, 린버크, 올루미언트를 급여 처방하기 위해서는 국소치료제(코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여했음에도 조절되지 않고 이후 3개월 이상 면역억제제(사이클로스포린 또는 메토트렉세이트)를 투여해도 EASI 점수가 50% 이상 감소하지 않거나 부작용으로 사용할 수 없다는 조건을 만족해야 한다.

투여 시작 전 EASI 점수도 23 이상으로 허가 적응증인 중등도~중증이 아닌 중증 환자에만 국한돼 있다.

문제는 소아·청소년 급여기준에도 이 조건이 그대로 적용될 것으로 보인다는 점이다. 부작용이 예상되는 약제를 소아·청소년이 3개월 이상 사용해 견뎌내야 급여 적용과 산정특례 적용이 가능하다는 것.

이 조건이 남아있는 한, 급여 대상 환자 수의 증가만큼의 실제 급여 처방 확대가 이뤄지기 어려운 상황이다.

아토피 피부염 치료제 업계 관계자는 “새로운 기전의 아토피 피부염 치료제가 시장에 연달아 나오면서 국내시장에도 옵션 자체는 풍부해진 모습”이라면서도 “다만 급여 기준과 산정특례 기준에 붙어있는 조건이 까다롭다”고 설명했다.

이어 “이 조건에 대한 개선이 이뤄져 새로운 치료제 옵션에 대한 국내 환자의 접근성이 좋아지길 바란다”며 “현재의 조건은 소아·청소년이 감당하기 어려울 수 있다”라고 전했다.