[메디코파마뉴스=최원석 기자] 중국계 제약사인 레이스톤 바이오파마의 야누스 키나제(JAK) 타깃 치료제 후보물질 이바르마시티닙(Ivarmacitinib)이 아토피 피부염 임상 3상에서 긍정적인 결과를 얻었다. 지난해 탑라인에 이어 구체적인 수치까지 공개한 것.

글로벌 시장에서 중국 제약사의 후발 JAK 억제제가 승인된다면 시장에 변화 가능성이 있다. 현재 JAK 억제제의 단점으로 꼽히는 약가를 전략적으로 낮출 수 있기 때문이다. 국내 아토피 피부염 시장에서도 JAK 억제제가 점유율을 높이고 있는 만큼 관심이 쏠린다.

최근 열린 미국피부과학회(AAD) 연례학술대회에서는 이바르마시티닙의 아토피 피부염 임상 3상인 QUARZ3 연구 결과가 공개됐다.

이바르마시티닙은 현재 글로벌 시장은 물론 국내에서도 시판되고 있는 애브비의 린버크(성분명 유파다시티닙), 화이자의 시빈코(성분명 아브로시티닙)과 같은 JAK1을 선택적으로 차단하는 기전이다.

QUARZ3 연구는 캐나다와 중국 51개 기관에서 12세 이상의 중등도~중증 아토피 피부염 환자 336명이 참여해 이바르마시티닙 4mg군, 8mg군, 위약군으로 무작위 배정됐다.

참여 환자의 평균 연령은 32세였으며 3분의 1이 여성, 평균 아토피 피부염 기간은 10년이었다. 기준선에서 습진 중증도 평가지수(EASI)는 30점 수준이었고, 임상반응종합평가(IGA)는 40%가 4점, 60%가 3점이었다.

연구의 1차 평가변수는 16주 차 EASI, IGA 점수의 위약 대비 통계적으로 유의한 변화였다.

연구 결과, 병변의 75% 개선을 의미하는 EASI 75 달성률이 16주 차에 4mg군 54%, 8mg군 66%로 나타났다. 위약군의 EASI 75 달성률은 22%였다.

IGA 점수 0 또는 1점 달성률 또한 이바르마시티닙 4mg군이 36%, 8mg군이 42%, 위약군이 9%로 통계적 유의성을 달성했다.

이 결과는 린버크와 시빈코 임상 3상과 간접적으로 비교했을 때 뒤떨어진다고 보기 어렵다. 이바르마시티닙이 전략적 약가로 시장에 나온다면 경쟁력을 가질 가능성을 점칠 수 있다.

다만 QUARZ3 연구는 중국과 캐나다 환자만을 대상으로 진행됐고, 참여 환자 규모 또한 2,000명에 달하는 린버크와 시빈코 임상에 미치지 못한다. 한국인 대상 임상연구도 없어 국내에 들어오기 위해서는 별도의 임상 연구가 필요하다.

그럼에도 이바르마시티닙이 관심을 끄는 배경에는 현재 JAK 억제제의 약가에 있다. 현재 국민건강보험 급여가 적용돼 있는 린버크의 경우 1일 표준용량(15mg) 기준으로 2만1,085원, 16주 약가는 236만 원 수준이다. 급여 개시를 앞둔 시빈코도 린버크의 약가 수준인 것으로 알려져 있다.

중증(EASI 23 이상) 아토피 피부염의 경우 급여기준을 충족해 산정특례 대상이 된다면 환자부담금이 10%로 줄어든다. 하지만 중등도(16~22) 환자는 포함되지 않으며 급여기준과 산정특례 기준이 까다로워 비급여 처방도 상당한 수준이다.

비급여 처방일 경우 약가에 대해 환자, 의료진이 예민할 수 있는데 이바르마시티닙이 대안이 될 가능성이 있다. 전략적 약가로 시장에 나온다면 판도 변화에 영향을 미칠 수 있다는 설명이다.

레이스톤 측은 “이번 임상은 예상한 결과를 달성했을 뿐만 아니라 프로젝트 일정을 엄격하게 따랐다”며 “이 연구의 성공은 회사의 상업적 성공을 강력하게 촉진할 것”이라고 밝혔다.