[메디코파마뉴스=최원석 기자] 임산부가 새로운 백신을 접종했을 때 신생아의 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 감염 부담을 줄일 수 있다는 연구 결과가 나왔다. 화이자가 개발한 RSVpreF 백신인데 상용화가 임박했다는 평가다.

RSV은 주로 소아에게 호흡기 질환을 유발하는 바이러스로 최근에는 노인에게서도 발생이 늘어나고 있다. 이에 여러 다국적제약사가 RSV 백신 개발에 나서고 있는 모습이다.

다만 임산부를 대상으로 한 RSV 백신 연구 결과는 이번이 처음이다. GSK도 임산부를 대상으로 연구를 계획했지만, 결과 도출까지 이어지지는 않았다.

<뉴잉글랜드저널오브메디신, NEJM>은 최근 화이자의 RSV 백신 RSVpreF의 임상 3상 MATISSE 연구 결과를 게재했다.

MATISSE 연구는 글로벌 18개국의 24주~36주 임산부 7,360명을 대상으로 위약과 RSVpreF를 1:1로 부작위 배정해 출생 후 7,128명의 신생아의 결과를 비교하는 방식으로 진행됐다.

연구 결과 RSVpreF는 출생 후 90일 RSV 감염에 대해 81.8%의 예방률을 보였다. 생후 180일로 살펴보면 예방률은 69.4%였다. 생후 180일 동안 심각한 RSA 감염 사례는 위약군 1.8%, RSVpreF군 0.5%에서 발생했다.

모든 RSV 감염과 관련된 질환에 대한 예방률은 90일에서 57.1%, 180일에서 51.3%로 다소 낮게 나타났다.

이상반응은 RSVpreF군과 위약군에서 유사한 결과를 보였다. 산모의 이상반응은 각각 13.8%와 13.1%로 나타났으며 신생아의 이상반응은 37.1%와 34.1%로 나타났다. 대부분 경증에서 중등도의 이상반응이었다.

연구 결과에 대해 연구진은 “임신 중 투여된 RSVpreF 백신은 영아의 중증 RSV 관련 하기도 질환에 효과적이었고 안전성 문제는 확인되지 않았다”고 밝혔다.

현재 RSVpreF는 GSK의 RSV 백신 후보물질 니르세비맙(nirsevimab)과 함께 미국 식품의약국(FDA)의 심사를 진행하고 있다. 이미 자문위원회의 승인 권고까지 있었던 만큼 올해 안에 허가가 예상된다.

두 백신 후보물질 모두 한국인 임상을 보유하고 있어 국내 도입도 속도를 낼 가능성이 있다. 다만 GSK의 제품은 임산부 대상 연구를 중단한 만큼 유아, 고령자만 대상이 될 것으로 보인다.

한국화이자제약 관계자는 "아직 허가 시기에 대해 언급하기는 어렵지만, 한국의 신생아에게 RSV 백신의 혜택이 빨리 이뤄질 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.