[메디코파마뉴스=최원석 기자] 지난달 국내에도 승인된 일라이 릴리의 JAK 억제제 올루미언트(성분명 바리시티닙)의 중증 원형탈모 적응증 장기 데이터가 공개돼 관심을 끈다.

국내외 허가의 기반이 된 BRAVE-AA1와 BRAVE-AA2, 두 연구의 연장선에서 1년 이상 장기 사용 시 효과와 안전성을 확인한 것. 국내에도 최근 처방이 시작된 만큼 중증 원형탈모에 대한 첫 치료제로 JAK 억제제 사용의 근거를 쌓았다는 평가다.

최근 개최된 미국피부과학회(AAD) 연례학술대회에서는 중증 원형탈모에서 올루미언트의 장기 효과 및 안전성 결과가 발표됐다.

이번 발표는 두피의 50% 이상에서 탈모가 나타난 환자를 대상으로 한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상 연구인 BRAVE-AA1, BRAVE-AA2의 52주, 76주 연장 연구 결과다.

앞서 올루미언트는 BRAVE-AA1와 BRAVE-AA2에서 36주 차에 탈모 중증도 기준 SALT(Severity of Alopecia Tool) 점수 20점 이하 달성률은 4mg군 38.8%·35.9%, 2mg군 22.8%·19.4%로 위약군의 6.2%·3.3%에 비해 효과적인 것으로 나타났다.

SALT는 탈모증이 전혀 없는 0점부터 완전히 탈모된 100점까지 매겨진다. 이 결과를 통해 올루미언트는 미국·유럽 등 빅마켓은 물론 국내에서도 적응증을 획득한 바 있다.

허가는 이뤄졌지만 그간 36주 효과가 장기적으로 이어질 수 있을지, 장기 사용에서 안전성 문제가 발생하지 않을지는 실제 현장에서 올루미언트를 사용할 때 여전히 관심 사안으로 남아있었다.

이번 발표에 따르면 이 같은 의구심은 일단락될 것으로 보인다. 52주 결과에서 올루미언트 4mg군의 SALT 20점 달성률은 39%, 2mg군은 22.6%로 나타나며 36주 결과를 이어간 것으로 나타났다.

52주 차에 SALT 20점을 달성한 4mg군 환자를 무작위로 선정해 76주까지 2mg으로 용량을 하향한 결과에서도 SALT 20점 달성률은 77.5%로 확인됐다. 52주 차 SALT 20점 달성 4mg군 환자가 76주까지 용량을 유지했을 경우 SALT 20점 달성률은 89.4%이었다.

52주 차에 4mg군에서 SALT 20점을 달성했지만, 76주까지 위약으로 변경한 환자의 SALT 20점 달성률은 33.3%에 그쳤다. 효과 유지를 위해서는 76주까지도 약물 복용을 이어가야 한다는 결과다.

이 결과에 대해 연구진은 “52주 차 이후 위약 변경 환자의 낮아진 SALT 20 달성률의 시사점은 지속적인 효능을 위해 임상적으로 종단적 치료가 이 기간 필요할 것으로 보인다”면서도 “다만 리얼월드에서 어떻게 작용할지는 두고 봐야 한다”고 설명했다.