[메디코파마뉴스=최원석 기자] 알데이라 테라퓨틱스의 안구건조증 신약 후보물질 레프록살랍(Reproxalap)이 긍정적인 임상 3상 결과를 공개했다. 지난 2월 미국식품의약국(FDA)의 허가심사가 시작된 가운데 새로운 기전의 안구건조증 신약 탄생이 기대된다.

최근 개최된 미국백내장굴절수술학회(ASCRS)에서는 레프록살랍 0.25% 점안액의 안구건조증에 대한 효과 및 안전성을 판단하는 TRANQUILITY-2 연구 결과가 공개됐다.

발표에 따르면 레플록살랍은 첫날 점안 후 눈물 분비량을 검사하는 쉬르머(Schirmer) 점수를 1.8mm 증가시켰으며, 대조군(위약)에 비해 2배 많은 환자가 첫날 기저치 대비 10mm 증가를 보였다.

이번 결과로 레프록살랍은 앞선 TRANQUILITY 연구에서 주요 평가변수 달성에 실패하며 드리운 의구심을 지워낸 모습이다.

레플록살랍은 반응성 알데하이드(RASP)를 억제하는 최초의 기전으로 그간 개발에 어려움을 겪던 안구건조증 분야에서 기대를 모았으나, 2021년 TRANQUILITY 연구 결과를 도출하지 못했다.

TRANQUILITY-2 연구는 TRANQUILITY 연구의 디자인을 변경해 시작한 임상이다. 361명의 안구건조증 환자가 참여한 이번 임상은 이틀간 7회 점안하는 방식으로 설정됐으며, 평가변수를 변경했다.

이번 연구의 1차 평가변수는 첫날 기저치 대비 쉬르머 점수의 평균 변화, 첫날 기저치 대비 10mm 이상의 쉬르머 점수 비율 등이었다. 지난 연구의 1차 평가변수이던 둘째 날까지 투약 후 디지털 사진을 통한 결막 충혈 평가 개선은 2차 평가변수로 설정됐다.

연구 결과 첫날 4회 투약 후 레플록살랍군의 환자는 쉬르머 점수가 평균 1.8mm 개선됐으며 대조군은 0.5mm 악화가 나타났다.

또한 레플록살랍군의 16% 환자가 첫날 점안 후 쉬르머 점수 10mm 개선을 보였다. 대조군의 10mm 개선 비율은 8%였다. 주관적인 안구 불편감과 건조 증상에서도 레플록살랍군이 유의하게 낮았다.

이 결과는 기존에 안구건조증 치료에 사용하는 사이클로스포린을 능가한다는 평가다. 이 결과를 토대로 최초의 RASP 억제제 계열 안구건조증 치료제로 레플록살랍의 승인 가능성이 높다.

임상은 미국에서만 진행됐지만, 국소 치료제인 만큼 별도의 가교임상이 필요하지 않아 국내 허가 신청도 가능하다.

지난 2월 FDA 허가신청서를 제출한 알데이라는 “이번 허가신청서 제출은 레플록살랍의 중요한 이정표”라며 “레플록살랍이 현재 사용 가능한 치료법에 만족하지 못하는 안구건조증 환자를 위한 치료제가 될 수 있는 잠재력이 있다고 믿는다”고 밝혔다.