[메디코파마뉴스=최원석 기자] 미국 시장에서 조건부 승인(Accelerated approval) 상태인 에자이와 바이오젠의 알츠하이머 치료제 레카네맙(제품명 레켐비)이 다음 달로 예고된 완전 승인에 기대감을 높이고 있다.

발목을 잡을 것으로 예상되던 아밀로이드 관련 이상반응(ARIA)에 대해 규제 당국의 긍정적 메시지가 나왔기 때문이다.

최근 국내에서도 레카네맙의 시판승인 신청이 이뤄진 것으로 알려져 관심을 더한다.

FDA는 9일(현지 시각) 레카네맙의 완전 승인을 위한 말초 및 중추신경계약물 자문위원회를 앞두고 브리핑 문서를 공개했다. 자문위원회를 앞두고 레카네맙의 완전 승인을 지지하는 내용을 담았다는 평가다.

레카네맙은 지난 1월 FDA로부터 조건부 승인을 획득했다. 조건부 승인은 시판 후 후속 연구를 수행해야 한다.

후속 연구 일환으로 진행된 임상 3상인 CLARITY 연구에서 레카네맙은 알츠하이머 환자의 인지 및 기능적 저하를 다소 늦춘 것으로 나타났지만, 부작용 이슈를 동반했다.

특히 ARIA가 문제였는데 부종을 동반한 ARIA-E가 투여 환자의 13%, 뇌출혈을 동반한 ARIA-H는 17%에서 발생했다. 이에 작은 효과를 위해 큰 부작용을 감수할 수 있느냐는 레카네맙 완전 승인의 걸림돌이 될 것으로 예상됐다.

그런데 FDA가 이번 문서를 통해 ARIA 위험을 완화할 수 있다고 밝힌 것. FDA는 레카네맙 라벨에 ARIA에 대한 설명을 포함시키고 관련 모니터링 및 용량관리 지침을 제공하는 방식을 제시했다.

이 문서가 자문위원회의 투표에서 영향을 미칠 수 있을까. 자문위원회에서는 APOE4 동형접합체 보유 환자, 아밀로이드 혈관병증(CAA) 환자, 항응고제 병용 환자에 대한 주의와 레카네맙의 전반적인 위험 대비 이점 프로파일에 대해 논의하고 투표가 이뤄질 것으로 예상된다.

자문위원회의 권고는 레카네맙 완전 승인에 결정적 역할을 할 것으로 예상된다. 참고사항이긴 하지만, 미국 시장에 승인된 최초의 아밀로이드 타깃 알츠하이머 치료제 아두헬름(성분명 아두카누맙) 권고에 역행한 사례로 엄청난 파장을 일으킨 바 있기 때문이다.

FDA는 자문위원회에서 결정된 권고 이후 다음 달 6일 완전 승인에 대한 최종 결정을 내린다.

FDA가 레카네맙에 대한 결정은 절차를 이제 시작해야 하는 국내 시판승인에도 영향을 미칠 것으로 예상된다.

국내 시판승인 신청 후 에자이와 바이오젠은 보도자료를 통해 “초기 알츠하이머 환자의 뇌에서 아밀로이드 병리학이 확인됨에 따라 한국 식품의약품안전처에 시판허가를 신청했다”며 “레카네맙은 질병 병리학에 영향을 미치고 질병 진행을 늦출 수 있는 잠재력이 있다”라고 설명했다.