[메디코파마뉴스=최원석 기자] 바이오시밀러가 국내외에서 영향력을 높이고 있는 가운데, 건선 분야에서 새로운 메타분석 결과가 나와 관심을 끈다.

대형 오리지널 생물의약품의 특허가 만료되면서 바이오시밀러가 잇따라 시장에 나오고 있다. 하지만 오리지널과 완전히 같다는 의구심이 완전히 해소했다고 보기 어렵다.

이번 연구는 바이오시밀러가 오리지널과 동등하다는 또 하나의 근거가 될 것으로 보인다.

미국의사협회가 발간하는 <JAMA Dermatology>는 최근 중등도~중증 건선 치료에서 오리지널 생물의약품과 바이오시밀러를 비교한 연구를 종합해 분석한 결과를 게재했다.

이 연구에는 아달리무맙(오리지널 휴미라) 10건과 에타너셉트(오리지널 엔브렐) 2건, 인플릭시맵(오리지널 레미케이드) 1건, 우스테키누맙(오리지널 스텔라라) 1건 등 임상연구 14건과 3건의 코호트 연구가 포함됐다.

전체 연구 가운데 일부는 오리지널과 바이오시밀러로 치료를 시작하는 환자의 결과를 비교했고, 오리지널에서 바이오시밀러로 교체 처방을 비교하는 연구도 있었다.

연구 결과, 16주 차와 52주 차에서 건선중증도지수(PASI) 75% 개선 비율이나 부작용 위험에 있어 오리지널과 바이오시밀러는 임상적 또는 통계적으로 유의미한 차이가 없었다.

2건의 무작위 대조연구에서는 휴미라에서 바이오시밀러로 전환하면 효능이 감소하는 것으로 나타났으며 1건의 코호트 연구에서 바이오시밀러 전환이 부작용 위험을 높였지만, 임상적으로 유의하지 않았으며 근거 수준도 낮았다.

이 연구 결과는 피부과 분야에서 바이오시밀러의 사용을 촉진할 수 있다. 지속적인 비용 절감이라는 바이오시밀러의 잠재적 이점을 살려 사용량을 확대할 수 있다는 설명이다.

연구진은 “이번 체계적 검토는 생물학적 요법으로 치료받은 적 없는 건선 환자에게 오리지널과 바이오시밀러의 효능과 안전성 차이가 없음을 보여준다”며 “결과적으로 생물학적 치료제 접근성을 개선하기 위해 바이오시밀러가 오리지널과 함께 고려될 수 있다”고 설명했다.

또 “여러 연구를 통해 바이오시밀러 사용에 대한 발판이 마련되고 있다”면서도 “여전히 브랜드명이 제품 선택의 기준이 되고 있지만, 바이오시밀러 사용이 확장되길 희망한다”고 전했다.